Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di combinazione orale di aripiprazolo/escitalopram nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
28 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di combinazione orale aripiprazolo/escitalopram in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di combinazione orale di aripiprazolo/escitalopram nei partecipanti con MDD che hanno dimostrato una risposta incompleta a uno studio prospettico di escitalopram e riferire un trattamento storia per l'attuale episodio di MDD di una risposta inadeguata ad almeno uno e non più di tre studi adeguati di un antidepressivo approvato diverso da Escitalopram.
Una risposta inadeguata è definita come una riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi valutata dall'autovalutazione del partecipante sul questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (ATRQ) e valutata dallo sperimentatore come parte della storia medica e psichiatrica del partecipante .
Uno studio adeguato è definito come un trattamento antidepressivo per almeno 6 settimane di durata (o almeno 3 settimane per i trattamenti combinati) a una dose approvata come specificato nell'ATRQ.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà organizzato come segue:
- Fase di selezione
- Fase di trattamento prospettico in singolo cieco
- Fase di continuazione in singolo cieco (responder) o fase di randomizzazione in doppio cieco (non responder)
- Follow-up post-trattamento a 30 giorni
Interventi assegnati:
- Escitalopram in monoterapia
- Terapia di combinazione aripiprazolo/escitalopram
- Monoterapia con aripiprazolo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-75
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
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Jamejala, Estonia, 71024
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tartu, Estonia, 50406
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Tartu, Estonia, 50407
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Helsinki, Finlandia, 00250
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Helsinki, Finlandia, 00260
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Kuopio, Finlandia, 70100
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Oulu, Finlandia, 90100
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 10969
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Hamburg, Germania, 20246
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Munich, Germania, 80336
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Ostfildern, Germania, 73760
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Study Site 1
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Study Site 2
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400026
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Pune, Maharashtra, India, 411030
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
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Catania, Italia, 95123
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Siena, Italia, 53100
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Durango, Messico, 34000
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San Luis Potosi, Messico, 78218
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DF
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Mexico, DF, Messico, 06700
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Estado Do Mexico
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Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Messico, 54050
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64040
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
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Changhua, Taiwan, 500
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Kaohsiung, Taiwan, 802
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Keelung, Taiwan, 204
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi attuale di un episodio depressivo maggiore. L'attuale episodio depressivo deve avere una durata ≥8 settimane
- - Partecipanti disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato e durante il periodo di studio
- Partecipanti con un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17) ≥18 alla visita di riferimento per la fase di trattamento prospettico
Criteri di esclusione:
- Mancanza di precedente trattamento con un antidepressivo durante l'attuale episodio depressivo
- - Partecipanti che segnalano un trattamento con trattamento antipsicotico aggiuntivo o in monoterapia durante l'attuale episodio depressivo
- - Partecipanti che sperimentano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo
- - Partecipanti con epilessia o storia significativa di disturbi convulsivi
- Partecipanti con una diagnosi attuale clinicamente significativa di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
- - Partecipanti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase B: fase di trattamento prospettico in singolo cieco
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di escitalopram 10 milligrammi (mg) in capsula cieca (compressa sovraincapsulata), per via orale, una volta al giorno, aumentata a 20 mg/giorno alla fine della settimana 1 in base al profilo di tollerabilità, fino al massimo della settimana 8.
Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 4 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 3. I partecipanti con risposta incompleta alla fine della fase B (settimana 8) sono entrati nella fase C e il resto dei partecipanti ha continuato alla fase B+.
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Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Fase B+: Responder di fase B in singolo cieco
Partecipanti con risposta (riduzione ≥50% della gravità dei sintomi depressivi nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale {HAM-D17}; o un punteggio totale HAM-D17 <14 alla settimana 8 o un'impressione clinica globale di miglioramento {CGI-I} Punteggio <3 alla settimana 6 o 8) alla fine della fase B (settimana 8) ha continuato il trattamento con la monoterapia con escitalopram in singolo cieco alla dose (10 o 20 mg/die capsule in cieco) assunta durante l'ultima settimana di Fase B, fino a un massimo di 14 settimane, nella Fase B+.
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Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Fase C: combinazione di aripiprazolo/escitalopram
Partecipanti con risposta incompleta (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi tra il basale e la settimana 8 misurata dal punteggio totale HAM-D17 e dal punteggio totale HAM-D17 ≥14 alla settimana 8 e dal punteggio CGI-I ≥3 alla settimana 6 e 8) alla settimana 8 hanno ricevuto la dose iniziale di aripiprazolo 6 mg capsule in cieco, per via orale, una volta al giorno alla settimana 9. I partecipanti sono stati titolati alla dose target di aripiprazolo di 12 mg/giorno alla settimana 10 (se la dose iniziale di 6 mg/giorno è stata tollerata ) o ridotto a 3 mg/die (se si verificano significativi problemi di tollerabilità con la dose iniziale di 6 mg/die), e successivamente ha ricevuto la stessa dose fino al massimo alla settimana 14.
Non sono stati consentiti aumenti della dose per aripiprazolo dopo la fine della settimana 12, tuttavia, le dosi potrebbero essere ridotte a qualsiasi visita in base alla tollerabilità.
In combinazione con aripiprazolo, i partecipanti hanno ricevuto escitalopram (capsule in cieco da 10 o 20 mg/giorno) assunto durante l'ultima settimana della Fase B fino a un massimo di 14 settimane, nella Fase C. Non sono consentiti aggiustamenti della dose per escitalopram durante la Fase C.
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Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
Capsula di aripiprazolo somministrata per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
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Sperimentale: Fase C: monoterapia con escitalopram
Partecipanti con risposta incompleta (meno del 50% di riduzione della gravità dei sintomi depressivi tra il basale e la settimana 8 misurata dal punteggio totale HAM-D17 e un punteggio totale HAM-D17 ≥14 alla settimana 8 e un punteggio CGI-I di ≥3 alla Settimana 6 e 8) alla Settimana 8, hanno ricevuto una dose di escitalopram (10 o 20 mg/die capsule in cieco) assunta durante l'ultima settimana della Fase B fino al massimo alla Settimana 14, nella Fase C. Non sono stati consentiti aggiustamenti della dose per escitalopram in monoterapia durante la fase C.
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Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Fase C: monoterapia con aripiprazolo
Partecipanti con risposta incompleta (meno del 50% di riduzione della gravità dei sintomi depressivi tra il basale e la settimana 8 misurata dal punteggio totale HAM-D17 e un punteggio totale HAM-D17 ≥14 alla settimana 8 e un punteggio CGI-I di ≥3 alla Settimana 6 e 8) alla Settimana 8, hanno ricevuto la dose iniziale di aripiprazolo 6 mg capsule in cieco, per via orale, una volta al giorno per la Settimana 9. I partecipanti sono stati titolati alla dose target di aripiprazolo di 12 mg/giorno alla Settimana 10 (se il la dose iniziale di 6 mg/giorno è stata tollerata) o ridotta a 3 mg/giorno (se si verificano significativi problemi di tollerabilità con la dose iniziale di 6 mg/giorno), e successivamente ha ricevuto la stessa dose fino a un massimo di 14 settimane.
Non sono stati consentiti aumenti della dose per aripiprazolo dopo la fine della settimana 12, tuttavia, le dosi potrebbero essere ridotte a qualsiasi visita in base alla tollerabilità.
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Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
Capsula di aripiprazolo somministrata per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase C: variazione media dalla fine della fase B (settimana 8) nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla fine della fase C (settimana 14)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
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Il MADRS ha valutato la gravità dei sintomi depressivi.
Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi).
I partecipanti sono valutati su 10 elementi (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 ( sintomi di massima gravità).
Una variazione negativa rispetto alla settimana 8 indica un miglioramento.
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Dalla settimana 8 alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase C: impressione clinica globale media - punteggio della scala di miglioramento (CGI-I) alla fine della fase C (settimana 14)
Lasso di tempo: Settimana 14
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CGI-I è una scala valutata da un medico a 7 punti che va da 1 a 7, valutata come 1, molto migliorata; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Settimana 14
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Fase C: variazione media dalla fine della fase B (settimana 8) nel punteggio medio della Sheehan Disability Scale (SDS) alla fine della fase C (settimana 14)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
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SDS è un questionario valutato da un medico di 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica.
Al partecipante viene chiesto di valutare il grado in cui il suo funzionamento è compromesso su una scala di 11 punti, che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
I punteggi per i 3 domini vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Una variazione negativa rispetto alla settimana 8 indica un miglioramento.
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Dalla settimana 8 alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Aripiprazolo
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .