Interferon-beta-1b로 치료한 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 아토르바스타틴 40 mg의 효능, 안전성 및 내약성
다발성 경화증에서 스위스 아토르바스타틴 및 인터페론-베타 1b 시험 - 후속 연구("SWABIMS 후속 연구")
연구 개요
상세 설명
배경
다발성 경화증은 중추 신경계의 만성 염증성 자가면역 질환입니다. 스타틴은 콜레스테롤 생합성의 주요 조절 효소인 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A(HMG-CoA-) 환원 효소를 억제하는 지질 저하 약물입니다. 최근 몇 년 동안 많은 연구에서 스타틴이 지질 저하 효과 외에도 항염증 및 면역 조절 특성을 가지고 있음이 입증되었습니다. 따라서 스타틴은 다발성 경화증과 같은 면역 매개 질환에서 치료 가능성을 가질 수 있습니다. 실험적 알레르기성 뇌척수염(EAE) 연구, 인간 탈수초성 질환 다발성 경화증에 대한 동물 모델, 재발 완화성 다발성 경화증 환자에 대한 소규모 연구에서 질병 경과에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 다발성 경화증에 대한 스타틴의 부정적인 영향에 대한 보고도 있습니다. 따라서 다발성 경화증에서 스타틴의 치료 가능성을 조사하기 위해서는 더 큰 연구가 필요합니다.
목적
아토르바스타틴 40mg p.o. 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. SWABIMS 연구 완료 후 12개월 동안 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타-1b sc e.o.d 단독 요법과 비교하여 매일 및 인터페론-베타 1b sc e.o.d.
행동 양식
다중 센터, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 두 팔, 무작위 연구. 모든 포함/제외 기준을 준수하는 재발 완화형 다발성 경화증 환자를 인터페론-베타 1b 치료 3개월 후 SWABIMS 연구에서 2개의 동일한 크기의 평행군으로 무작위 배정하여 아토르바스타틴 40mg/d를 추가로 받거나 받지 않았습니다. 12개월 동안 인터페론-베타 1b.
연구를 성공적으로 마친 후, 환자들은 지속적인 약물 치료와 함께 또 다른 12개월 동안 "SWABIMS 후속 연구"에 참여하도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3007
- Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SWABIMS 연구의 성공적인 완료
- 서면 동의서
제외 기준
- 환자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 다발성 경화증 이외의 질병
- 보조 프로그레시브 MS
- 통제되지 않는 심각한 의학적 장애
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
인터페론 베타-1b 250ug 격일 피하주사
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환자는 격일로 인터페론 베타-1b 250ug를 피하주사합니다.
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실험적: 2
Interferon beta-1b 250ug 격일 피하 주사 및 아토르바스타틴 매일 40mg(경구)
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환자는 격일로 인터페론 베타-1b 250ug 피하 투여 및 매일(경구) 아토르바스타틴 40mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 12개월 후 T2 강조 영상에서 새로운 병변을 가진 환자의 비율
기간: 월 0
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월 0
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치료 12개월 후 T2 강조 영상에서 새로운 병변을 가진 환자의 비율
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 12개월 후 T1 강조 영상에서 Gd 강화 병변.
기간: 월 0
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월 0
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치료 12개월 후 총 T2-고강도 병변 부피(질병부담, BOD).
기간: 월 0
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월 0
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치료 12개월 후 자기공명영상(MRI)상 피질 위축(뇌 용적 변화, 회백질 및 백질 변화)
기간: 월 0
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월 0
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임상 질환 진행(확장 장애 상태 척도[EDSS], 다발성 경화증 기능성 복합[MSFC])
기간: 월 0
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월 0
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기능 시스템 점수(확장 장애 상태 척도[EDSS] 및 다발성 경화증 기능 복합[MSFC])
기간: 월 0
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월 0
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치료 12개월 후 재발 없는 환자 수
기간: 월 0
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월 0
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치료 12개월 후 재발률
기간: 월 0
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월 0
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 월 0
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월 0
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치료 12개월 후 T1 강조 영상에서 Gd 강화 병변.
기간: 12월
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12월
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치료 12개월 후 총 T2-고강도 병변 부피(질병부담, BOD).
기간: 12월
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12월
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치료 12개월 후 자기공명영상(MRI)상 피질 위축(뇌 용적 변화, 회백질 및 백질 변화)
기간: 12월
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12월
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임상 질환 진행(확장 장애 상태 척도[EDSS], 다발성 경화증 기능성 복합[MSFC])
기간: 12월
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12월
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기능 시스템 점수(확장 장애 상태 척도[EDSS] 및 다발성 경화증 기능 복합[MSFC])
기간: 12월
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12월
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치료 12개월 후 재발 없는 환자 수
기간: 12월
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12월
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치료 12개월 후 재발률
기간: 12월
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12월
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첫 번째 재발 시간
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Youssef S, Stuve O, Patarroyo JC, Ruiz PJ, Radosevich JL, Hur EM, Bravo M, Mitchell DJ, Sobel RA, Steinman L, Zamvil SS. The HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, promotes a Th2 bias and reverses paralysis in central nervous system autoimmune disease. Nature. 2002 Nov 7;420(6911):78-84. doi: 10.1038/nature01158.
- Kwak B, Mulhaupt F, Myit S, Mach F. Statins as a newly recognized type of immunomodulator. Nat Med. 2000 Dec;6(12):1399-402. doi: 10.1038/82219.
- Kamm CP, Mattle HP; SWABIMS Study Group. SWiss Atorvastatin and interferon Beta-1b trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)--rationale, design and methodology. Trials. 2009 Dec 14;10:115. doi: 10.1186/1745-6215-10-115.
- Kamm CP, El-Koussy M, Humpert S, Findling O, Burren Y, Schwegler G, Donati F, Muller M, Muller F, Slotboom J, Kappos L, Naegelin Y, Mattle HP; SWABIMS Study Group. Atorvastatin added to interferon beta for relapsing multiple sclerosis: 12-month treatment extension of the randomized multicenter SWABIMS trial. PLoS One. 2014 Jan 30;9(1):e86663. doi: 10.1371/journal.pone.0086663. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 75/07
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