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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'atorvastatine 40 mg chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités par l'interféron-bêta-1b

6 septembre 2011 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Essai SWiss sur l'atorvastatine et l'interféron-bêta 1b dans la sclérose en plaques - Étude de suivi ("étude de suivi SWABIMS")

Le "SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial In Multiple Sclerosis - Follow up Study" est l'étude de suivi du "SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)" (voir http://www.clinicaltrials .gov. Identifiant : NCT00942591) SWABIMS a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'atorvastatine 40 mg en plus de l'interféron-bêta 1b par rapport à l'interféron-bêta 1b en monothérapie chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant 15 mois. L'étude de suivi SWABIMS observe les patients qui terminent l'étude SWABIMS pendant 12 mois supplémentaires avec un traitement inchangé en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

La sclérose en plaques est une maladie auto-immune inflammatoire chronique du système nerveux central. Les statines sont des hypolipidémiants qui inhibent la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA-) réductase, principale enzyme régulatrice de la biosynthèse du cholestérol. Ces dernières années, de nombreuses études ont démontré que les statines avaient des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices en plus de leurs effets hypolipémiants. Par conséquent, les statines peuvent avoir un potentiel thérapeutique dans les troubles à médiation immunitaire tels que la sclérose en plaques. Des études sur l'encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE), le modèle animal de la maladie démyélinisante humaine, la sclérose en plaques, ainsi que de plus petites études chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. Mais il existe également des rapports sur l'impact négatif des statines sur la sclérose en plaques. Par conséquent, des études plus importantes sont nécessaires pour étudier le potentiel thérapeutique des statines dans la sclérose en plaques.

Objectif

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association d'atorvastatine 40 mg p.o. tous les jours et l'interféron-bêta 1b sc e.o.d par rapport à la monothérapie avec l'interféron-bêta-1b sc e.o.d chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pendant 12 mois après avoir terminé l'étude SWABIMS.

Méthodes

Étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, à groupes parallèles, à deux bras et randomisée. Des patients atteints de formes récurrentes-rémittentes de SEP, respectant tous les critères d'inclusion/exclusion, ont été randomisés dans l'étude SWABIMS en deux bras parallèles de même taille après trois mois de traitement par interféron-bêta 1b, recevant ou non de l'atorvastatine 40mg/j en plus de interféron bêta 1b pendant 12 mois.

Une fois l'étude terminée avec succès, les patients ont été invités à participer à l'« étude de suivi SWABIMS » pendant 12 mois supplémentaires avec un traitement continu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réussite de l'étude SWABIMS
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Toute maladie autre que la sclérose en plaques qui expliquerait mieux les signes et symptômes du patient
  • SEP progressive secondaire
  • Trouble médical grave non contrôlé
  • Participation à toute autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Interféron bêta-1b 250 ug par voie sous-cutanée tous les deux jours
Médicament: Groupe interféron bêta-1b
Les patients reçoivent 250 ug d'interféron bêta-1b par voie sous-cutanée tous les deux jours
Expérimental: 2
Interféron bêta-1b 250 ug par voie sous-cutanée tous les deux jours ET atorvastatine 40 mg tous les jours (voie orale)
Médicament: Groupe interféron bêta-1b/atorvastatine
Les patients reçoivent 250 ug d'interféron bêta-1b par voie sous-cutanée tous les deux jours ET 40 mg d'atorvastatine tous les jours (par voie orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant de nouvelles lésions sur les images pondérées en T2 après 12 mois de traitement
Délai: Mois 0
Mois 0
Proportion de patients présentant de nouvelles lésions sur les images pondérées en T2 après 12 mois de traitement
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lésions rehaussées par Gd sur les images pondérées en T1 après 12 mois de traitement.
Délai: Mois 0
Mois 0
Volume total des lésions hyperintenses en T2 (fardeau de la maladie, DBO) après 12 mois de traitement.
Délai: Mois 0
Mois 0
Atrophie corticale (modifications du volume cérébral, modifications de la substance grise et de la substance blanche) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) après 12 mois de traitement
Délai: Mois 0
Mois 0
Progression clinique de la maladie (échelle élargie de l'état d'invalidité [EDSS], composite fonctionnel de la sclérose en plaques [MSFC])
Délai: Mois 0
Mois 0
Scores des systèmes fonctionnels (de l'échelle d'état d'invalidité étendue [EDSS] et du composite fonctionnel de la sclérose en plaques [MSFC])
Délai: Mois 0
Mois 0
Nombre de patients sans rechute après 12 mois de traitement
Délai: Mois 0
Mois 0
Taux de rechute après 12 mois de traitement
Délai: Mois 0
Mois 0
Délai avant la première rechute
Délai: Mois 0
Mois 0
Lésions rehaussées par Gd sur les images pondérées en T1 après 12 mois de traitement.
Délai: Mois 12
Mois 12
Volume total des lésions hyperintenses en T2 (fardeau de la maladie, DBO) après 12 mois de traitement.
Délai: Mois 12
Mois 12
Atrophie corticale (modifications du volume cérébral, modifications de la substance grise et de la substance blanche) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) après 12 mois de traitement
Délai: Mois 12
Mois 12
Progression clinique de la maladie (Échelle élargie de l'état d'invalidité [EDSS] , Composite fonctionnel de la sclérose en plaques [MSFC] )
Délai: Mois 12
Mois 12
Scores des systèmes fonctionnels (de l'échelle d'état d'invalidité étendue [EDSS] et du composite fonctionnel de la sclérose en plaques [MSFC])
Délai: Mois 12
Mois 12
Nombre de patients sans rechute après 12 mois de traitement
Délai: Mois 12
Mois 12
Taux de rechute après 12 mois de traitement
Délai: Mois 12
Mois 12
Heure de la première rechute
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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