Eficacia, seguridad y tolerabilidad de atorvastatina 40 mg en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con interferón-beta-1b
Ensayo SWiss de atorvastatina e interferón-beta 1b en esclerosis múltiple: estudio de seguimiento ("estudio de seguimiento SWABIMS")
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica del sistema nervioso central. Las estatinas son fármacos hipolipemiantes que inhiben la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA-) reductasa, que es la principal enzima reguladora de la biosíntesis del colesterol. En los últimos años muchos estudios han demostrado que las estatinas tienen propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras además de sus efectos hipolipemiantes. Por lo tanto, las estatinas pueden tener potencial terapéutico en trastornos inmunomediados como la esclerosis múltiple. Estudios en encefalomielitis alérgica experimental (EAE), el modelo animal para la enfermedad desmielinizante humana esclerosis múltiple, así como estudios más pequeños en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente mostraron un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad. Pero también hay informes sobre el impacto negativo de las estatinas en la esclerosis múltiple. Por lo tanto, se necesitan estudios más amplios para investigar el potencial terapéutico de las estatinas en la esclerosis múltiple.
Objetivo
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de atorvastatina 40 mg p.o. diariamente e interferón-beta 1b sc e.o.d en comparación con la monoterapia con interferón-beta-1b sc e.o.d en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente durante 12 meses después de completar el estudio SWABIMS.
Métodos
Estudio aleatorizado multicéntrico, ciego para el evaluador, de grupos paralelos, de dos brazos. Los pacientes con formas de EM remitente-recurrente, respetando todos los criterios de inclusión/exclusión, fueron aleatorizados en el estudio SWABIMS en dos brazos paralelos de igual tamaño después de tres meses de tratamiento con interferón-beta 1b, recibiendo o no atorvastatina 40 mg/d además de interferón-beta 1b durante 12 meses.
Después de completar con éxito el estudio, se pidió a los pacientes que participaran en el "estudio de seguimiento SWABIMS" durante otros 12 meses con medicación continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3007
- Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa del estudio SWABIMS
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que explicaría mejor los signos y síntomas del paciente.
- EM progresiva secundaria
- Trastorno médico grave no controlado
- Participación en cualquier otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Interferón beta-1b 250 ug por vía subcutánea en días alternos
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Los pacientes reciben interferón beta-1b 250 ug por vía subcutánea cada dos días
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Experimental: 2
Interferón beta-1b 250 ug por vía subcutánea en días alternos Y atorvastatina 40 mg todos los días (oral)
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Los pacientes reciben interferón beta-1b 250 ug por vía subcutánea en días alternos Y atorvastatina 40 mg todos los días (oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con nuevas lesiones en imágenes ponderadas en T2 después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Proporción de pacientes con nuevas lesiones en imágenes ponderadas en T2 después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lesiones realzadas con Gd en imágenes potenciadas en T1 después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Volumen total de la lesión hiperintensa en T2 (carga de la enfermedad, DBO) después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Atrofia cortical (cambios en el volumen del cerebro, cambios en la materia gris y la materia blanca) en imágenes de resonancia magnética (IRM) después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Progresión clínica de la enfermedad (Escala de estado de discapacidad expandida [EDSS], Compuesto funcional de esclerosis múltiple [MSFC])
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Puntuaciones de sistemas funcionales (de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida [EDSS] y el Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple [MSFC])
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
|
|
Número de pacientes libres de recaídas después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Tasa de recaída después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
|
|
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Lesiones realzadas con Gd en imágenes potenciadas en T1 después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
|
|
Volumen total de la lesión hiperintensa en T2 (carga de la enfermedad, DBO) después de 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
Atrofia cortical (cambios en el volumen del cerebro, cambios en la materia gris y la materia blanca) en imágenes de resonancia magnética (IRM) después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
Progresión clínica de la enfermedad (Escala de estado de discapacidad expandida [EDSS], Compuesto funcional de esclerosis múltiple [MSFC])
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
Puntuaciones de sistemas funcionales (de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida [EDSS] y el Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple [MSFC])
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Número de pacientes libres de recaídas después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
|
|
Tasa de recaída después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Momento de la primera recaída
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Youssef S, Stuve O, Patarroyo JC, Ruiz PJ, Radosevich JL, Hur EM, Bravo M, Mitchell DJ, Sobel RA, Steinman L, Zamvil SS. The HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, promotes a Th2 bias and reverses paralysis in central nervous system autoimmune disease. Nature. 2002 Nov 7;420(6911):78-84. doi: 10.1038/nature01158.
- Kwak B, Mulhaupt F, Myit S, Mach F. Statins as a newly recognized type of immunomodulator. Nat Med. 2000 Dec;6(12):1399-402. doi: 10.1038/82219.
- Kamm CP, Mattle HP; SWABIMS Study Group. SWiss Atorvastatin and interferon Beta-1b trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)--rationale, design and methodology. Trials. 2009 Dec 14;10:115. doi: 10.1186/1745-6215-10-115.
- Kamm CP, El-Koussy M, Humpert S, Findling O, Burren Y, Schwegler G, Donati F, Muller M, Muller F, Slotboom J, Kappos L, Naegelin Y, Mattle HP; SWABIMS Study Group. Atorvastatin added to interferon beta for relapsing multiple sclerosis: 12-month treatment extension of the randomized multicenter SWABIMS trial. PLoS One. 2014 Jan 30;9(1):e86663. doi: 10.1371/journal.pone.0086663. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Atorvastatina
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 75/07
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