Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van atorvastatine 40 mg bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose behandeld met interferon-beta-1b

6 september 2011 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

SWiss atorvastatine en interferon-bèta 1b-onderzoek bij multiple sclerose - vervolgonderzoek ("SWABIMS-vervolgonderzoek")

De "SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial In Multiple Sclerosis - Follow-up Study" is de vervolgstudie van de "SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)" (zie http://www.clinicaltrials .overheid Identificatienummer: NCT00942591) SWABIMS evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van atorvastatine 40 mg naast interferon-beta 1b in vergelijking met interferon-beta 1b monotherapie bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose gedurende 15 maanden. De SWABIMS-vervolgstudie observeert patiënten die de SWABIMS-studie nog eens 12 maanden afronden met doorlopende ongewijzigde medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Multiple sclerose is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel. Statines zijn lipideverlagende geneesmiddelen die het 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA-)-reductase remmen, het belangrijkste regulerende enzym van de biosynthese van cholesterol. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken aangetoond dat statines ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen hebben naast hun lipidenverlagende effecten. Daarom kunnen statines therapeutisch potentieel hebben bij immuungemedieerde aandoeningen zoals multiple sclerose. Studies bij experimentele allergische encefalomyelitis (EAE), het diermodel voor de demyeliniserende ziekte multiple sclerose bij de mens, evenals kleinere studies bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose toonden een gunstig effect op het beloop van de ziekte. Maar er zijn ook meldingen van negatieve effecten van statines op multiple sclerose. Daarom zijn grotere studies nodig om het therapeutisch potentieel van statines bij multiple sclerose te onderzoeken.

Objectief

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van atorvastatine 40 mg p.o. dagelijks en interferon-bèta 1b sc e.o.d vergeleken met monotherapie met interferon-bèta-1b sc e.o.d bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose gedurende 12 maanden na voltooiing van het SWABIMS-onderzoek.

methoden

Multicenter, beoordelaarsblind, parallelgroep, tweearmige, gerandomiseerde studie. Patiënten met relapsing-remitting vormen van MS, die alle inclusie-/exclusiecriteria respecteerden, werden gerandomiseerd in de SWABIMS-studie in twee parallelle armen van gelijke grootte na drie maanden behandeling met interferon-bèta 1b, die al dan niet atorvastatine 40 mg/dag kregen naast interferon-bèta 1b gedurende 12 maanden.

Na succesvolle afronding van de studie werd patiënten gevraagd om nog eens 12 maanden deel te nemen aan de "SWABIMS Follow-up studie" met doorlopende medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding van de SWABIMS-studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Elke andere ziekte dan multiple sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter zou verklaren
  • Secundaire progressieve MS
  • Ongecontroleerde ernstige medische aandoening
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Interferon beta-1b 250ug subcutaan om de dag
Geneesmiddel: Interferon beta-1b-groep
Patiënten krijgen om de dag subcutaan interferon bèta-1b 250 µg
Experimenteel: 2
Interferon beta-1b 250 ug subcutaan om de andere dag EN atorvastatine 40 mg elke dag (oraal)
Geneesmiddel: Interferon bèta-1b/Atorvastatine-groep
Patiënten krijgen interferon bèta-1b 250 ug subcutaan om de andere dag EN atorvastatine 40 mg elke dag (oraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met nieuwe laesies op T2-gewogen beelden na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Percentage patiënten met nieuwe laesies op T2-gewogen beelden na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gd-verbeterende laesies op T1-gewogen beelden na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Totaal T2-hyperintense laesievolume (ziektelast, BZV) na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Corticale atrofie (veranderingen in hersenvolume, veranderingen in grijze stof en witte stof) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Klinische ziekteprogressie (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Functionele systeemscores (van Expanded Disability Status Scale [EDSS] en Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Aantal terugvalvrije patiënten na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Terugvalpercentage na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Gd-verbeterende laesies op T1-gewogen beelden na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Totaal T2-hyperintense laesievolume (ziektelast, BZV) na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Corticale atrofie (veranderingen in hersenvolume, veranderingen in grijze stof en witte stof) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Klinische ziekteprogressie (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Functionele systeemscores (van Expanded Disability Status Scale [EDSS] en Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aantal terugvalvrije patiënten na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Terugvalpercentage na 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Tijd van eerste terugval
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren