Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu 40 mg u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených interferonem-beta-1b

6. září 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Studie SWiss Atorvastatin a Interferon-Beta 1b u roztroušené sklerózy – následná studie („SWABIMS Follow Up-study“)

„Swiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial in Multiple Sclerosis – Follow up Study“ je navazující studií „SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial in Multiple Sclerosis (SWABIMS)“ (viz http://www.clinicaltrials .gov. Identifikátor: NCT00942591) SWABIMS hodnotily účinnost, bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu 40 mg navíc k interferonu-beta 1b ve srovnání s monoterapií interferonem-beta 1b u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 15 měsíců. Studie SWABIMS Follow up sleduje pacienty, kteří dokončili studii SWABIMS na dalších 12 měsíců s pokračující nezměněnou medikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému. Statiny jsou léky snižující hladinu lipidů, které inhibují 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA-) reduktázu, což je hlavní regulační enzym biosyntézy cholesterolu. V posledních letech mnoho studií prokázalo, že statiny mají kromě účinku na snížení hladiny lipidů také protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Proto mohou mít statiny terapeutický potenciál u imunitně zprostředkovaných poruch, jako je roztroušená skleróza. Studie experimentální alergické encefalomyelitidy (EAE), zvířecího modelu pro lidské demyelinizační onemocnění roztroušená skleróza, i menší studie u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou prokázaly příznivý vliv na průběh onemocnění. Existují však také zprávy o negativním vlivu statinů na roztroušenou sklerózu. Proto jsou zapotřebí větší studie, které by zkoumaly terapeutický potenciál statinů u roztroušené sklerózy.

Objektivní

K posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace atorvastatinu 40 mg p.o. denně a interferon-beta 1b sc e.o.d ve srovnání s monoterapií interferonem-beta-1b sc e.o.d u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou po dobu 12 měsíců po dokončení studie SWABIMS.

Metody

Multicentrická randomizovaná studie zaslepená pro hodnotitele, paralelní skupina, dvouramenná. Pacienti s relabující-remitující formou RS, respektující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, byli randomizováni do studie SWABIMS do dvou stejně velkých paralelních ramen po třech měsících léčby interferonem-beta 1b, kteří dostávali atorvastatin v dávce 40 mg/den nebo ne navíc k interferon-beta 1b po dobu 12 měsíců.

Po úspěšném dokončení studie byli pacienti požádáni, aby se účastnili „SWABIMS Follow up studie“ po dobu dalších 12 měsíců s pokračující medikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení studia SWABIMS
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli jiná nemoc než roztroušená skleróza, která by lépe vysvětlila pacientovy příznaky a symptomy
  • Sekundárně progresivní RS
  • Nekontrolovaná těžká zdravotní porucha
  • Účast na jakýchkoli dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Interferon beta-1b 250 ug subkutánně obden
Lék: Skupina interferonu beta-1b
Pacienti dostávají interferon beta-1b 250 ug subkutánně každý druhý den
Experimentální: 2
Interferon beta-1b 250 ug subkutánně každý druhý den A atorvastatin 40 mg každý den (perorálně)
Lék: Skupina interferon beta-1b/atorvastatin
Pacienti dostávají interferon beta-1b 250 ug subkutánně každý druhý den A atorvastatin 40 mg každý den (perorálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s novými lézemi na T2 vážených snímcích po 12 měsících léčby
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Podíl pacientů s novými lézemi na T2 vážených snímcích po 12 měsících léčby
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gd-enhancující léze na T1 vážených snímcích po 12 měsících léčby.
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Celkový objem T2-hyperintenzivní léze (zátěž onemocněním, BSK) po 12 měsících léčby.
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Kortikální atrofie (změny objemu mozku, změny šedé hmoty a bílé hmoty) na magnetické rezonanci (MRI) po 12 měsících léčby
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Klinická progrese onemocnění (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Sclerosis multiplex Functional Composite [MSFC] )
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Skóre funkčních systémů (rozšířená škála stavu postižení [EDSS] a funkční kompozit roztroušené sklerózy [MSFC])
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Počet pacientů bez relapsu po 12 měsících léčby
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Frekvence relapsů po 12 měsících léčby
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Gd-enhancující léze na T1 vážených snímcích po 12 měsících léčby.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Celkový objem T2-hyperintenzivní léze (zátěž onemocněním, BSK) po 12 měsících léčby.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Kortikální atrofie (změny objemu mozku, změny šedé hmoty a bílé hmoty) na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po 12 měsících léčby
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Klinická progrese onemocnění (rozšířená škála stavu postižení [EDSS], funkční kompozit roztroušené sklerózy [MSFC])
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Skóre funkčních systémů (rozšířená škála stavu postižení [EDSS] a funkční kompozit roztroušené sklerózy [MSFC])
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Počet pacientů bez relapsu po 12 měsících léčby
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Frekvence relapsů po 12 měsících léčby
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Čas prvního relapsu
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina interferonu beta-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit