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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin 40 mg bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit Interferon-beta-1b behandelt werden

6. September 2011 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

SWiss-Studie zu Atorvastatin und Interferon-Beta 1b bei Multipler Sklerose – Folgestudie („SWABIMS-Folgestudie“)

Die „SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial In Multiple Sclerosis – Follow-up Study“ ist die Folgestudie der „SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)“ (siehe http://www.clinicaltrials .gov. Kennung: NCT00942591) SWABIMS untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 40 mg Atorvastatin zusätzlich zu Interferon-beta-1b im Vergleich zur Interferon-beta-1b-Monotherapie bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose über einen Zeitraum von 15 Monaten. Die SWABIMS-Follow-up-Studie beobachtet Patienten, die die SWABIMS-Studie für weitere 12 Monate mit unveränderter Medikation abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Statine sind lipidsenkende Medikamente, die die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-) hemmen, das wichtigste regulatorische Enzym der Cholesterinbiosynthese. In den letzten Jahren wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen, dass Statine neben ihrer lipidsenkenden Wirkung auch entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften haben. Daher könnten Statine therapeutisches Potenzial bei immunvermittelten Erkrankungen wie Multipler Sklerose haben. Studien zur experimentellen allergischen Enzephalomyelitis (EAE), dem Tiermodell für die demyelinisierende Krankheit Multiple Sklerose beim Menschen, sowie kleinere Studien an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zeigten eine positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf. Es gibt aber auch Berichte über negative Auswirkungen von Statinen auf Multiple Sklerose. Daher sind größere Studien erforderlich, um das therapeutische Potenzial von Statinen bei Multipler Sklerose zu untersuchen.

Zielsetzung

Zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Atorvastatin 40 mg p.o. täglich und Interferon-beta-1b sc e.o.d im Vergleich zur Monotherapie mit Interferon-beta-1b sc e.o.d bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose für 12 Monate nach Abschluss der SWABIMS-Studie.

Methoden

Multizentrische, bewerterverblindete, zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie. Patienten mit schubförmig-remittierenden Formen der MS wurden unter Beachtung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien in der SWABIMS-Studie nach dreimonatiger Behandlung mit Interferon-beta 1b, die zusätzlich Atorvastatin 40 mg/d erhielt oder nicht, in zwei gleich große parallele Arme randomisiert Interferon-beta 1b für 12 Monate.

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie wurden die Patienten gebeten, für weitere 12 Monate unter fortlaufender Medikation an der „SWABIMS Follow-up-Studie“ teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der SWABIMS-Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Jede andere Krankheit als Multiple Sklerose, die die Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären würde
  • Sekundär fortschreitende MS
  • Unkontrollierte schwere medizinische Störung
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Interferon beta-1b 250 ug jeden zweiten Tag subkutan
Arzneimittel: Interferon Beta-1b-Gruppe
Die Patienten erhalten jeden zweiten Tag 250 ug Interferon Beta-1b subkutan
Experimental: 2
Interferon beta-1b 250 ug subkutan jeden zweiten Tag UND Atorvastatin 40 mg jeden Tag (oral)
Arzneimittel: Interferon beta-1b/Atorvastatin-Gruppe
Die Patienten erhalten jeden zweiten Tag 250 µg Interferon Beta-1b subkutan UND täglich 40 mg Atorvastatin (oral).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit neuen Läsionen auf T2-gewichteten Bildern nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Anteil der Patienten mit neuen Läsionen auf T2-gewichteten Bildern nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gd-verstärkende Läsionen auf T1-gewichteten Bildern nach 12-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Gesamtvolumen der T2-hyperintense Läsion (Burden of Disease, BOD) nach 12-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Kortikale Atrophie (Veränderungen des Gehirnvolumens, Veränderungen der grauen und weißen Substanz) im Magnetresonanztomographen (MRT) nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Klinische Krankheitsprogression (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Funktionelle Systemwerte (der Expanded Disability Status Scale [EDSS] und des Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Anzahl der rezidivfreien Patienten nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Rückfallrate nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Zeit für den ersten Rückfall
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Gd-verstärkende Läsionen auf T1-gewichteten Bildern nach 12-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Gesamtvolumen der T2-hyperintense Läsion (Burden of Disease, BOD) nach 12-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Kortikale Atrophie (Veränderungen des Gehirnvolumens, Veränderungen der grauen und weißen Substanz) im Magnetresonanztomographen (MRT) nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Klinische Krankheitsprogression (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Funktionelle Systemwerte (der Expanded Disability Status Scale [EDSS] und des Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der rezidivfreien Patienten nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Rückfallrate nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Zeitpunkt des ersten Rückfalls
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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