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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Atorvastatina 40 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con interferone-beta-1b

6 settembre 2011 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial nella sclerosi multipla - Studio di follow-up ("Studio di follow-up SWABIMS")

Lo "SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial In Multiple Sclerosis - Follow up Study" è lo studio di follow-up dello "SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)" (vedi http://www.clinicaltrials .gov. Identificatore: NCT00942591) SWABIMS ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di atorvastatina 40 mg in aggiunta all'interferone-beta 1b rispetto alla monoterapia con interferone-beta 1b in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente per 15 mesi. Lo studio di follow-up SWABIMS osserva i pazienti che terminano lo studio SWABIMS per altri 12 mesi con farmaci invariati in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La sclerosi multipla è una malattia autoimmune infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale. Le statine sono farmaci ipolipemizzanti che inibiscono la 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA-) reduttasi, che è il principale enzima regolatore della biosintesi del colesterolo. Negli ultimi anni molti studi hanno dimostrato che le statine hanno proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie oltre ai loro effetti ipolipemizzanti. Pertanto, le statine possono avere un potenziale terapeutico nei disturbi immuno-mediati come la sclerosi multipla. Studi sull'encefalomielite allergica sperimentale (EAE), il modello animale per la sclerosi multipla della malattia demielinizzante umana, nonché studi più piccoli su pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente hanno mostrato effetti benefici sul decorso della malattia. Ma ci sono anche segnalazioni di impatto negativo delle statine sulla sclerosi multipla. Pertanto, sono necessari studi più ampi per indagare il potenziale terapeutico delle statine nella sclerosi multipla.

Obbiettivo

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di atorvastatina 40 mg p.o. giornaliera e interferone-beta 1b sc e.o.d rispetto alla monoterapia con interferone-beta-1b sc e.o.d in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente per 12 mesi dopo il completamento dello studio SWABIMS.

Metodi

Studio multicentrico, in cieco, a gruppi paralleli, a due bracci, randomizzato. I pazienti con forme di SM recidivante-remittente, rispettando tutti i criteri di inclusione/esclusione, sono stati randomizzati nello studio SWABIMS in due bracci paralleli di uguali dimensioni dopo tre mesi di trattamento con interferone-beta 1b, ricevendo o meno atorvastatina 40 mg/die in aggiunta a interferone-beta 1b per 12 mesi.

Dopo aver completato con successo lo studio, ai pazienti è stato chiesto di partecipare allo "Studio di follow-up SWABIMS" per altri 12 mesi con farmaci in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento positivo dello studio SWABIMS
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia diversa dalla sclerosi multipla che spiegherebbe meglio i segni e i sintomi del paziente
  • SM progressiva secondaria
  • Grave disturbo medico non controllato
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Interferone beta-1b 250ug per via sottocutanea a giorni alterni
Droga: Gruppo Interferone beta-1b
I pazienti ricevono interferone beta-1b 250 ug per via sottocutanea a giorni alterni
Sperimentale: 2
Interferone beta-1b 250 ug per via sottocutanea a giorni alterni E atorvastatina 40 mg ogni giorno (orale)
Droga: Interferone beta-1b/gruppo Atorvastatin
I pazienti ricevono interferone beta-1b 250 ug per via sottocutanea a giorni alterni E atorvastatina 40 mg ogni giorno (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con nuove lesioni su immagini pesate in T2 dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Proporzione di pazienti con nuove lesioni su immagini pesate in T2 dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesioni potenzianti Gd su immagini pesate in T1 dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Volume totale della lesione iperintensa in T2 (onere della malattia, BOD) dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Atrofia corticale (cambiamenti nel volume del cervello, cambiamenti nella sostanza grigia e nella sostanza bianca) alla risonanza magnetica (MRI) dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Progressione clinica della malattia (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggi dei sistemi funzionali (di Expanded Disability Status Scale [EDSS] e Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Numero di pazienti senza recidiva dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Tasso di recidiva dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Lesioni potenzianti Gd su immagini pesate in T1 dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Volume totale della lesione iperintensa in T2 (onere della malattia, BOD) dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Atrofia corticale (cambiamenti nel volume del cervello, cambiamenti nella sostanza grigia e nella sostanza bianca) alla risonanza magnetica (MRI) dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Progressione clinica della malattia (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggi dei sistemi funzionali (di Expanded Disability Status Scale [EDSS] e Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero di pazienti senza recidiva dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tasso di recidiva dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tempo della prima ricaduta
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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