Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость аторвастатина в дозе 40 мг у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших интерферон-бета-1b

6 сентября 2011 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Испытание SWiss аторвастатина и интерферона-бета 1b при рассеянном склерозе — последующее исследование («SWABIMS Follow-up-study»)

«Испытание SWiss аторвастатина и интерферона-бета-1b при рассеянном склерозе — последующее исследование» является продолжением «Испытания SWiss аторвастатина и интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (SWABIMS)» (см. http://www.clinicaltrials). .gov. Идентификатор: NCT00942591) SWABIMS оценивали эффективность, безопасность и переносимость аторвастатина в дозе 40 мг в дополнение к интерферону-бета 1b по сравнению с монотерапией интерфероном-бета 1b у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 15 месяцев. В исследовании SWABIMS Followup наблюдают за пациентами, которые заканчивают исследование SWABIMS еще в течение 12 месяцев, продолжая лечение без изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Рассеянный склероз — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы. Статины являются гиполипидемическими препаратами, которые ингибируют 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А (ГМГ-КоА-) редуктазу, которая является основным ферментом, регулирующим биосинтез холестерина. В последние годы многие исследования продемонстрировали, что статины обладают противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами в дополнение к их гиполипидемическому действию. Таким образом, статины могут иметь терапевтический потенциал при иммуноопосредованных заболеваниях, таких как рассеянный склероз. Исследования экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ), животных моделей демиелинизирующего заболевания человека, рассеянного склероза, а также более мелкие исследования у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом показали положительное влияние на течение заболевания. Но есть также сообщения о негативном влиянии статинов на рассеянный склероз. Поэтому необходимы более масштабные исследования для изучения терапевтического потенциала статинов при рассеянном склерозе.

Цель

Для оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинации аторвастатина 40 мг перорально. ежедневно и интерфероном-бета-1b п/к р.о. по сравнению с монотерапией интерфероном-бета-1b п/к р.о.д у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 12 месяцев после завершения исследования SWABIMS.

Методы

Многоцентровое, слепое, рандомизированное исследование с параллельными группами, двумя группами. Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующими формами рассеянного склероза, с соблюдением всех критериев включения/исключения, были рандомизированы в исследовании SWABIMS в две параллельные группы равного размера после трех месяцев лечения интерфероном-бета 1b, получавшие аторвастатин 40 мг/сут или не получавшие в дополнение к интерферон-бета 1b в течение 12 мес.

После успешного завершения исследования пациентов попросили принять участие в «Последующем исследовании SWABIMS» еще на 12 месяцев с постоянным приемом лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение исследования SWABIMS
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Любое заболевание, кроме рассеянного склероза, которое лучше объясняет признаки и симптомы пациента.
  • Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз
  • Неконтролируемое тяжелое медицинское расстройство
  • Участие в любых других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Интерферон бета-1b 250 мкг подкожно через день
Лекарство: Группа интерферона бета-1b
Пациенты получают интерферон бета-1b по 250 мкг подкожно через день.
Экспериментальный: 2
Интерферон бета-1b 250 мкг подкожно через день И аторвастатин 40 мг каждый день (перорально)
Лекарство: Группа интерферона бета-1b/аторвастатина
Пациенты получают интерферон бета-1b 250 мкг подкожно через день И аторвастатин 40 мг каждый день (перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с новыми поражениями на Т2-взвешенных изображениях через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Доля пациентов с новыми поражениями на Т2-взвешенных изображениях через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Gd-усиливающие поражения на Т1-взвешенных изображениях через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Суммарный Т2-гиперинтенсивный объем поражения (бремя болезни, БПК) через 12 мес лечения.
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Атрофия коры головного мозга (изменения объема головного мозга, изменения серого и белого вещества) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Клиническое прогрессирование заболевания (Расширенная шкала статуса инвалидности [EDSS], Функциональный композитный анализ рассеянного склероза [MSFC])
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Показатели функциональных систем (по расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS] и по функциональной композитной шкале рассеянного склероза [MSFC])
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Количество пациентов без рецидивов после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Частота рецидивов после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Месяц 0
Месяц 0
Gd-усиливающие поражения на Т1-взвешенных изображениях через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Суммарный Т2-гиперинтенсивный объем поражения (бремя болезни, БПК) через 12 мес лечения.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Атрофия коры головного мозга (изменения объема головного мозга, изменения серого и белого вещества) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Клиническое прогрессирование заболевания (Расширенная шкала статуса инвалидности [EDSS], Функциональный композитный анализ рассеянного склероза [MSFC])
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Показатели функциональных систем (по расширенной шкале статуса инвалидности [EDSS] и по функциональной композитной шкале рассеянного склероза [MSFC])
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Количество пациентов без рецидивов после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Частота рецидивов после 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Время первого рецидива
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться