Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 40 mg atorvasztatin hatásossága, biztonságossága és tolerálhatósága béta-1b-interferonnal kezelt, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2011. szeptember 6. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Svájci atorvasztatin és béta-interferon 1b vizsgálat szklerózis multiplexben – nyomon követési vizsgálat ("SWABIMS nyomon követési vizsgálat")

A "Svájci atorvasztatin és interferon-béta-1b vizsgálat a szklerózis multiplexben – nyomon követési vizsgálat" a "Svájci atorvasztatin és interferon béta-1b vizsgálat a szklerózis multiplexben (SWABIMS)" (lásd: http://www.clinicaltrials) nyomon követése. .gov. Azonosító: NCT00942591) A SWABIMS 15 hónapon keresztül értékelte a béta-1b-interferon mellett adott 40 mg atorvasztatin hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az interferon-béta 1b monoterápiával összehasonlítva 15 hónapon át relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A SWABIMS nyomon követési vizsgálat olyan betegeket figyel meg, akik a SWABIMS vizsgálatot további 12 hónapig, változatlan gyógyszeres kezelés mellett fejezték be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A sclerosis multiplex a központi idegrendszer krónikus gyulladásos autoimmun betegsége. A sztatinok lipidcsökkentő gyógyszerek, amelyek gátolják a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA-) reduktázt, amely a koleszterin bioszintézis fő szabályozó enzime. Az elmúlt években számos tanulmány igazolta, hogy a sztatinok lipidcsökkentő hatásuk mellett gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságokkal is rendelkeznek. Ezért a sztatinoknak terápiás potenciáljuk lehet az immunmediált rendellenességekben, például a sclerosis multiplexben. A kísérleti allergiás encephalomyelitis (EAE), a humán demyelinisatiós betegség, a sclerosis multiplex állatmodellje, valamint a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett kisebb vizsgálatok jótékony hatást mutattak a betegség lefolyására. De vannak jelentések a sztatinok negatív hatásáról is a sclerosis multiplexre. Ezért nagyobb vizsgálatokra van szükség a sztatinok terápiás potenciáljának vizsgálatára sclerosis multiplexben.

Célkitűzés

Az atorvasztatin 40 mg p.o. kombinációja hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. napi és interferon-béta 1b sc e.o.d, összehasonlítva az interferon-béta-1b monoterápiával sc e.o.d relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél 12 hónapig a SWABIMS vizsgálat befejezése után.

Mód

Többközpontú, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, kétkarú, randomizált vizsgálat. Az SM relapszusos-remittáló formáiban szenvedő betegeket, akik minden felvételi/kizárási kritériumot tiszteletben tartottak, a SWABIMS-vizsgálatban randomizálták a SWABIMS-vizsgálatban két egyenlő méretű, párhuzamos karba három hónapos interferon-béta 1b kezelés után, akik 40 mg/nap atorvasztatint kaptak vagy nem kaptak a kezelés mellett. interferon-béta 1b 12 hónapig.

A vizsgálat sikeres befejezése után a betegeket arra kérték, hogy vegyenek részt a "SWABIMS nyomon követési vizsgálatban" további 12 hónapig folyamatos gyógyszeres kezelés mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SWABIMS vizsgálat sikeres befejezése
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • A sclerosis multiplexen kívül minden olyan betegség, amely jobban megmagyarázza a beteg jeleit és tüneteit
  • Másodlagos progresszív SM
  • Kontrollálatlan súlyos egészségügyi rendellenesség
  • Részvétel bármilyen más tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Interferon béta-1b 250 ug szubkután minden második nap
Drog: Interferon béta-1b csoport
A betegek 250 ug béta-1b interferont kapnak szubkután minden második napon
Kísérleti: 2
Interferon béta-1b 250 ug szubkután minden második nap ÉS atorvasztatin 40 mg minden nap (szájon át)
Drog: Interferon béta-1b/Atorvastatin csoport
A betegek 250 ug interferon béta-1b-t kapnak szubkután minden második napon ÉS 40 mg atorvasztatint minden nap (szájon át)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új elváltozásokkal rendelkező betegek aránya a T2 súlyozott felvételeken 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Az új elváltozásokkal rendelkező betegek aránya a T2 súlyozott felvételeken 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gd-fokozó elváltozások T1-súlyozott képeken 12 hónapos kezelés után.
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Teljes T2-hiperintenzív léziótérfogat (betegségteher, BOD) 12 hónapos kezelés után.
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Kortikális atrófia (az agy térfogatának változásai, a szürkeállomány és a fehérállomány változásai) mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Klinikai betegség progressziója (kiterjesztett rokkantsági állapot skála [EDSS], sclerosis multiplex funkcionális összetett [MSFC])
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Funkcionális rendszerek pontszámai (a kibővített fogyatékossági állapot skála [EDSS] és a sclerosis multiplex funkcionális összetett [MSFC] eredményei)
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Relapszusmentes betegek száma 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Relapszusok aránya 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Gd-fokozó elváltozások T1-súlyozott képeken 12 hónapos kezelés után.
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Teljes T2-hiperintenzív léziótérfogat (betegségteher, BOD) 12 hónapos kezelés után.
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Kortikális atrófia (az agy térfogatának változásai, a szürkeállomány és a fehérállomány változásai) mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Klinikai betegség progressziója (kibővített rokkantsági skála [EDSS], sclerosis multiplex funkcionális összetett [MSFC])
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Funkcionális rendszerek pontszámai (a kibővített fogyatékossági állapot skála [EDSS] és a sclerosis multiplex funkcionális összetett [MSFC] eredményei)
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Relapszusmentes betegek száma 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Relapszusok aránya 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Az első visszaesés ideje
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 75/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel