Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini 40 mg:n teho, turvallisuus ja siedettävyys interferoni-beeta-1b:llä hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Sveitsin atorvastatiini ja interferoni-beeta 1b -tutkimus multippeliskleroosissa – seurantatutkimus ("SWABIMS-seurantatutkimus")

"Swiss Atorvastatin and Interferon-Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis - Follow up Study" on seurantatutkimus "Swiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)" (katso http://www.clinicaltrials) .gov. Tunniste: NCT00942591) SWABIMS arvioi atorvastatiinin 40 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä interferoni-beeta 1b:n lisäksi verrattuna interferoni-beeta 1b monoterapiaan potilailla, joilla oli relapsoiva tai remittoiva multippeliskleroosi 15 kuukauden ajan. SWABIMS-seurantatutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka lopettavat SWABIMS-tutkimuksen vielä 12 kuukauden ajan jatkuvalla ennallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Multippeliskleroosi on keskushermoston krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus. Statiinit ovat lipidejä alentavia lääkkeitä, jotka estävät 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA-) reduktaasia, joka on kolesterolin biosynteesin tärkein säätelyentsyymi. Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet, että statiineilla on anti-inflammatorisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia lipidejä alentavan vaikutuksensa lisäksi. Siksi statiineilla voi olla terapeuttista potentiaalia immuunivälitteisissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa. Tutkimukset kokeellisesta allergisesta enkefalomyeliitistä (EAE), ihmisen demyelinoivan taudin multippeliskleroosin eläinmallista, sekä pienemmät tutkimukset potilailla, joilla oli relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia, osoittivat suotuisan vaikutuksen taudin etenemiseen. Mutta on myös raportteja statiinien kielteisestä vaikutuksesta multippeliskleroosiin. Siksi tarvitaan suurempia tutkimuksia statiinien terapeuttisen potentiaalin tutkimiseksi multippeliskleroosissa.

Tavoite

Atorvastatiinin 40 mg p.o. yhdistelmän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. päivittäin ja interferoni-beeta 1b sc e.o.d verrattuna monoterapiaan interferoni-beeta-1b sc e.o.d -potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi 12 kuukauden ajan SWABIMS-tutkimuksen päättymisen jälkeen.

menetelmät

Monikeskus, arvioija-sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joilla oli MS-taudin uusiutuvia ja remittoituvia muotoja noudattaen kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, satunnaistettiin SWABIMS-tutkimukseen kahteen samankokoiseen rinnakkaishaaraan kolmen kuukauden interferoni-beeta 1b -hoidon jälkeen, jotka saivat atorvastatiinia 40 mg/d tai ei. interferoni-beeta 1b 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen potilaita pyydettiin osallistumaan "SWABIMS-seurantatutkimukseen" vielä 12 kuukauden ajan jatkuvan lääkityksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SWABIMS-tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa muu sairaus kuin multippeliskleroosi, joka selittää paremmin potilaan merkit ja oireet
  • Toissijainen progressiivinen MS
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen häiriö
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Interferoni beeta-1b 250 g ihon alle joka toinen päivä
Lääke: Interferoni beeta-1b ryhmä
Potilaat saavat beeta-1b-interferonia 250 ug ihonalaisesti joka toinen päivä
Kokeellinen: 2
Interferoni beeta-1b 250g ihonalaisesti joka toinen päivä JA atorvastatiini 40mg joka päivä (suun kautta)
Lääke: Interferoni beeta-1b/atorvastatiini ryhmä
Potilaat saavat interferoni beeta-1b:tä 250 ug ihonalaisesti joka toinen päivä JA atorvastatiinia 40 mg joka päivä (suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia leesioita T2-painotetuissa kuvissa 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia leesioita T2-painotetuissa kuvissa 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gd:tä vahvistavat leesiot T1-painotetuissa kuvissa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
T2-hyperintense leesion kokonaistilavuus (tautitaakka, BOD) 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Kortikaalinen atrofia (muutokset aivojen tilavuudessa, muutokset harmaan ja valkoisen aineen määrässä) magneettikuvauksessa (MRI) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Kliinisen sairauden eteneminen (laajennettu vammaisuusasteikko [EDSS], multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmä [MSFC])
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Toiminnallisten järjestelmien pisteet (Expanded Disability Status Scale [EDSS] ja Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Uusiutumattomien potilaiden määrä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Relapsien määrä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Kuukausi 0
Kuukausi 0
Gd:tä vahvistavat leesiot T1-painotetuissa kuvissa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
T2-hyperintense leesion kokonaistilavuus (tautitaakka, BOD) 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kortikaalinen atrofia (muutokset aivojen tilavuudessa, muutokset harmaan ja valkoisen aineen määrässä) magneettikuvauksessa (MRI) 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kliinisen sairauden eteneminen (laajennettu vammaisuusasteikko [EDSS], multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmä [MSFC])
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Toiminnallisten järjestelmien pisteet (Expanded Disability Status Scale [EDSS] ja Multiple Sclerosis Functional Composite [MSFC])
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Uusiutumattomien potilaiden määrä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Relapsien määrä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa