Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Atorvastatina 40 mg em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Tratados com Interferon-beta-1b
Estudo de Atorvastatina SWiss e Interferon-Beta 1b na Esclerose Múltipla - Estudo de Acompanhamento ("SWABIMS Follow Up-study")
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A esclerose múltipla é uma doença autoimune inflamatória crônica do sistema nervoso central. As estatinas são drogas hipolipemiantes que inibem a 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA-) redutase, que é a principal enzima reguladora da biossíntese do colesterol. Nos últimos anos, muitos estudos demonstraram que as estatinas têm propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras, além de seus efeitos hipolipemiantes. Portanto, as estatinas podem ter potencial terapêutico em distúrbios imunomediados, como a esclerose múltipla. Estudos em encefalomielite alérgica experimental (EAE), o modelo animal para a esclerose múltipla da doença desmielinizante humana, bem como estudos menores em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente mostraram efeito benéfico no curso da doença. Mas também há relatos de impacto negativo das estatinas na esclerose múltipla. Portanto, estudos maiores são necessários para investigar o potencial terapêutico das estatinas na esclerose múltipla.
Objetivo
Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação de atorvastatina 40mg p.o. diariamente e interferon-beta 1b sc e.o.d em comparação com a monoterapia com interferon-beta-1b sc e.d em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente por 12 meses após a conclusão do estudo SWABIMS.
Métodos
Multicêntrico, cego para o avaliador, grupo paralelo, dois braços, estudo randomizado. Pacientes com formas remitentes-recorrentes de EM, respeitando todos os critérios de inclusão/exclusão, foram randomizados no estudo SWABIMS em dois braços paralelos de tamanho igual após três meses de tratamento com interferon-beta 1b, recebendo atorvastatina 40mg/d ou não, além de interferon-beta 1b por 12 meses.
Após a conclusão bem-sucedida do estudo, os pacientes foram convidados a participar do "estudo de acompanhamento SWABIMS" por mais 12 meses com medicação em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3007
- Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida do estudo SWABIMS
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que explicaria melhor os sinais e sintomas do paciente
- EM progressiva secundária
- Distúrbio médico grave não controlado
- Participação em qualquer outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Interferon beta-1b 250ug por via subcutânea em dias alternados
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Os pacientes recebem 250ug de interferon beta-1b por via subcutânea em dias alternados
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Experimental: 2
Interferon beta-1b 250ug por via subcutânea em dias alternados E atorvastatina 40mg todos os dias (oral)
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Os pacientes recebem 250ug de interferon beta-1b por via subcutânea em dias alternados E atorvastatina 40mg todos os dias (oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com novas lesões em imagens ponderadas em T2 após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 0
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Mês 0
|
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Proporção de pacientes com novas lesões em imagens ponderadas em T2 após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lesões com realce de Gd em imagens ponderadas em T1 após 12 meses de tratamento.
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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|
Volume total da lesão hiperintensa em T2 (carga da doença, BOD) após 12 meses de tratamento.
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
|
Atrofia cortical (alterações no volume cerebral, alterações na substância cinzenta e na substância branca) na ressonância magnética (MRI) após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 0
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Mês 0
|
|
Progressão clínica da doença (Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS], Composto Funcional de Esclerose Múltipla [MSFC])
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
|
Pontuações de sistemas funcionais (da Escala Expandida de Status de Incapacidade [EDSS] e Composto Funcional de Esclerose Múltipla [MSFC])
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
|
Número de pacientes sem recaída após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
|
Taxa de recaída após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
|
Tempo para a primeira recaída
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
|
Lesões com realce de Gd em imagens ponderadas em T1 após 12 meses de tratamento.
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Volume total da lesão hiperintensa em T2 (carga da doença, BOD) após 12 meses de tratamento.
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Atrofia cortical (alterações no volume cerebral, alterações na substância cinzenta e na substância branca) na ressonância magnética (MRI) após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Progressão clínica da doença (Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS], Composto Funcional de Esclerose Múltipla [MSFC])
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Pontuações de sistemas funcionais (da Escala Expandida de Status de Incapacidade [EDSS] e Composto Funcional de Esclerose Múltipla [MSFC])
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Número de pacientes sem recaída após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Taxa de recaída após 12 meses de tratamento
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
Tempo da primeira recaída
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Youssef S, Stuve O, Patarroyo JC, Ruiz PJ, Radosevich JL, Hur EM, Bravo M, Mitchell DJ, Sobel RA, Steinman L, Zamvil SS. The HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, promotes a Th2 bias and reverses paralysis in central nervous system autoimmune disease. Nature. 2002 Nov 7;420(6911):78-84. doi: 10.1038/nature01158.
- Kwak B, Mulhaupt F, Myit S, Mach F. Statins as a newly recognized type of immunomodulator. Nat Med. 2000 Dec;6(12):1399-402. doi: 10.1038/82219.
- Kamm CP, Mattle HP; SWABIMS Study Group. SWiss Atorvastatin and interferon Beta-1b trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)--rationale, design and methodology. Trials. 2009 Dec 14;10:115. doi: 10.1186/1745-6215-10-115.
- Kamm CP, El-Koussy M, Humpert S, Findling O, Burren Y, Schwegler G, Donati F, Muller M, Muller F, Slotboom J, Kappos L, Naegelin Y, Mattle HP; SWABIMS Study Group. Atorvastatin added to interferon beta for relapsing multiple sclerosis: 12-month treatment extension of the randomized multicenter SWABIMS trial. PLoS One. 2014 Jan 30;9(1):e86663. doi: 10.1371/journal.pone.0086663. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Atorvastatina
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 75/07
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