Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Atorvastatin 40 mg hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med interferon-beta-1b

6. september 2011 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

SWiss Atorvastatin og Interferon-Beta 1b-forsøg i multipel sklerose - opfølgningsundersøgelse ("SWABIMS-opfølgningsundersøgelse")

"SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial In Multiple Sclerosis - Follow-up Study" er opfølgningsundersøgelsen af ​​"SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)" (se http://www.clinicaltrials .gov. Identifikator: NCT00942591) SWABIMS evaluerede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atorvastatin 40 mg ud over interferon-beta 1b sammenlignet med interferon-beta 1b monoterapi hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i 15 måneder. SWABIMS-opfølgningsundersøgelsen observerer patienter, der afslutter SWABIMS-undersøgelsen i yderligere 12 måneder med igangværende uændret medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet. Statiner er lipidsænkende lægemidler, som hæmmer 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA-) reduktase, som er det vigtigste regulerende enzym i kolesterolbiosyntesen. I de senere år har mange undersøgelser vist, at statiner har anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber ud over deres lipidsænkende virkning. Derfor kan statiner have terapeutisk potentiale ved immunmedierede lidelser såsom dissemineret sklerose. Studier i eksperimentel allergisk encephalomyelitis (EAE), dyremodellen for den humane demyeliniserende sygdom multipel sklerose, samt mindre undersøgelser af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose viste gavnlig effekt på sygdomsforløbet. Men der er også rapporter om negativ indvirkning af statiner på multipel sklerose. Derfor er større undersøgelser nødvendige for at undersøge det terapeutiske potentiale af statiner ved multipel sklerose.

Objektiv

For at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​atorvastatin 40mg p.o. daglig og interferon-beta 1b sc e.o.d sammenlignet med monoterapi med interferon-beta-1b sc e.o.d hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i 12 måneder efter at have afsluttet SWABIMS-studiet.

Metoder

Multicenter, bedømmer-blindet, parallel-gruppe, to arm, randomiseret undersøgelse. Patienter med recidiverende-remitterende former for MS, der respekterede alle inklusions-/eksklusionskriterier, blev randomiseret i SWABIMS-studiet i to lige store parallelle arme efter tre måneders behandling med interferon-beta 1b, der fik atorvastatin 40 mg/d eller ej som supplement til interferon-beta 1b i 12 måneder.

Efter vellykket afslutning af undersøgelsen blev patienterne bedt om at deltage i "SWABIMS Follow-up undersøgelsen" i yderligere 12 måneder med igangværende medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld afslutning af SWABIMS-undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Enhver anden sygdom end multipel sklerose, der bedre kan forklare patientens tegn og symptomer
  • Sekundær progressiv MS
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk lidelse
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Interferon beta-1b 250ug subkutant hver anden dag
Medicin: Interferon beta-1b gruppe
Patienterne får interferon beta-1b 250 ug subkutant hver anden dag
Eksperimentel: 2
Interferon beta-1b 250 ug subkutant hver anden dag OG atorvastatin 40 mg hver dag (oral)
Medicin: Interferon beta-1b/Atorvastatin gruppe
Patienterne får interferon beta-1b 250 ug subkutant hver anden dag OG atorvastatin 40 mg hver dag (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med nye læsioner på T2-vægtede billeder efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Andel af patienter med nye læsioner på T2-vægtede billeder efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gd-forstærkende læsioner på T1-vægtede billeder efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Total T2-hyperintens læsionsvolumen (sygdomsbyrde, BOD) efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Kortikal atrofi (ændringer i hjernevolumen, ændringer i gråt stof og hvidt stof) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Klinisk sygdomsprogression (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multipel Sclerose Functional Composite [MSFC])
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Funktionelle systemer scores (af udvidet handicapstatusskala [EDSS] og multipel sklerose funktionel komposit [MSFC])
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Antal tilbagefaldsfrie patienter efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Tilbagefaldsfrekvens efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Gd-forstærkende læsioner på T1-vægtede billeder efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Total T2-hyperintens læsionsvolumen (sygdomsbyrde, BOD) efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kortikal atrofi (ændringer i hjernevolumen, ændringer i gråt stof og hvidt stof) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Klinisk sygdomsprogression (Expanded Disability Status Scale [EDSS] , Multipel Sclerose Functional Composite [MSFC] )
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Funktionelle systemer scores (af udvidet handicapstatusskala [EDSS] og multipel sklerose funktionel komposit [MSFC])
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antal tilbagefaldsfrie patienter efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tilbagefaldsfrekvens efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tidspunkt for første tilbagefald
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner