Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Atorvastatin 40 mg hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose behandlet med interferon-beta-1b

6. september 2011 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

SWiss Atorvastatin og Interferon-Beta 1b-forsøk i multippel sklerose - oppfølgingsstudie ("SWABIMS oppfølgingsstudie")

"SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial In Multiple Sclerosis - Follow up Study" er oppfølgingsstudien av "SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)" (se http://www.clinicaltrials .gov. Identifikator: NCT00942591) SWABIMS evaluerte effekten, sikkerheten og toleransen til atorvastatin 40 mg i tillegg til interferon-beta 1b sammenlignet med interferon-beta 1b monoterapi hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose i 15 måneder. SWABIMS-oppfølgingsstudien observerer pasienter som fullfører SWABIMS-studien i ytterligere 12 måneder med pågående uendret medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Multippel sklerose er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom i sentralnervesystemet. Statiner er lipidsenkende legemidler som hemmer 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA-) reduktase, som er det viktigste regulatoriske enzymet i kolesterolbiosyntesen. De siste årene har mange studier vist at statiner har antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper i tillegg til deres lipidsenkende effekt. Derfor kan statiner ha terapeutisk potensial ved immunmedierte lidelser som multippel sklerose. Studier på eksperimentell allergisk encefalomyelitt (EAE), dyremodellen for den humane demyeliniserende sykdommen multippel sklerose, samt mindre studier på pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose viste gunstig effekt på sykdomsforløpet. Men det er også rapporter om negativ innvirkning av statiner på multippel sklerose. Derfor er det nødvendig med større studier for å undersøke det terapeutiske potensialet til statiner ved multippel sklerose.

Objektiv

For å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen av atorvastatin 40mg p.o. daglig og interferon-beta 1b sc e.o.d sammenlignet med monoterapi med interferon-beta-1b sc e.o.d hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose i 12 måneder etter fullført SWABIMS-studie.

Metoder

Multisenter, vurderer-blindet, parallell-gruppe, to-arm, randomisert studie. Pasienter med residiverende-remitterende former for MS, med respekt for alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, ble randomisert i SWABIMS-studien i to like store parallelle armer etter tre måneders behandling med interferon-beta 1b, som fikk atorvastatin 40 mg/d eller ikke i tillegg til interferon-beta 1b i 12 måneder.

Etter vellykket gjennomføring av studien ble pasientene bedt om å delta i «SWABIMS Follow up study» i ytterligere 12 måneder med pågående medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket gjennomføring av SWABIMS-studien
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Enhver annen sykdom enn multippel sklerose som bedre kan forklare pasientens tegn og symptomer
  • Sekundær progressiv MS
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk lidelse
  • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Interferon beta-1b 250ug subkutant annenhver dag
Legemiddel: Interferon beta-1b gruppe
Pasienter får interferon beta-1b 250 ug subkutant annenhver dag
Eksperimentell: 2
Interferon beta-1b 250ug subkutant annenhver dag OG atorvastatin 40mg hver dag (oralt)
Legemiddel: Interferon beta-1b/Atorvastatin gruppe
Pasienter får interferon beta-1b 250 ug subkutant annenhver dag OG atorvastatin 40 mg hver dag (oralt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med nye lesjoner på T2-vektede bilder etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Andel pasienter med nye lesjoner på T2-vektede bilder etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gd-forsterkende lesjoner på T1-vektede bilder etter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Totalt T2-hyperintens lesjonsvolum (sykdomsbyrde, BOD) etter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Kortikal atrofi (endringer i hjernevolum, endringer i grå substans og hvit substans) på magnetisk resonanstomografi (MR) etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Klinisk sykdomsprogresjon (Expanded Disability Status Scale [EDSS], Multippel sklerose Functional Composite [MSFC] )
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Funksjonelle systempoeng (av utvidet funksjonshemmingsstatusskala [EDSS] og multippel sklerose funksjonell kompositt [MSFC] )
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Antall tilbakefallsfrie pasienter etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Tilbakefallsfrekvens etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Gd-forsterkende lesjoner på T1-vektede bilder etter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Totalt T2-hyperintens lesjonsvolum (sykdomsbyrde, BOD) etter 12 måneders behandling.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kortikal atrofi (endringer i hjernevolum, endringer i grå substans og hvit substans) på magnetisk resonanstomografi (MRI) etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Klinisk sykdomsprogresjon (Expanded Disability Status Scale [EDSS] , Multippel sklerose Functional Composite [MSFC] )
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Funksjonelle systempoeng (av utvidet funksjonshemmingsstatusskala [EDSS] og multippel sklerose funksjonell kompositt [MSFC] )
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antall tilbakefallsfrie pasienter etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tilbakefallsfrekvens etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tidspunkt for første tilbakefall
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere