Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja atorwastatyny w dawce 40 mg u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych interferonem-beta-1b

6 września 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

SWiss Atorvastatin i Interferon-Beta 1b Próba W Stwardnieniu Rozsianym - Kontynuacja Studium ("SWABIMS Kontynuacja-badanie")

„SWiss Atorvastatin and Interferon-Beta 1b Trial In Multiple Sclerosis – Follow up Study” jest kontynuacją badania „SWiss Atorvastatin and Interferon Beta-1b Trial In Multiple Sclerosis (SWABIMS)” (patrz http://www.clinicaltrials rządowy Identyfikator: NCT00942591) SWABIMS oceniał skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 40 mg atorwastatyny w skojarzeniu z interferonem-beta 1b w porównaniu z monoterapią interferonem-beta 1b u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przez 15 miesięcy. W badaniu kontrolnym SWABIMS obserwowano pacjentów, którzy ukończyli badanie SWABIMS przez kolejne 12 miesięcy z niezmienionym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Stwardnienie rozsiane to przewlekła autoimmunologiczna choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego. Statyny są lekami hipolipemizującymi, które hamują reduktazę 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA-), która jest głównym enzymem regulującym biosyntezę cholesterolu. W ostatnich latach wiele badań wykazało, że statyny oprócz działania hipolipemizującego mają właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące. Dlatego statyny mogą mieć potencjał terapeutyczny w zaburzeniach o podłożu immunologicznym, takich jak stwardnienie rozsiane. Badania nad eksperymentalnym alergicznym zapaleniem mózgu i rdzenia (EAE), modelem zwierzęcym ludzkiej choroby demielinizacyjnej stwardnienia rozsianego, a także mniejsze badania u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego wykazały korzystny wpływ na przebieg choroby. Ale są też doniesienia o negatywnym wpływie statyn na stwardnienie rozsiane. Dlatego potrzebne są większe badania, aby zbadać potencjał terapeutyczny statyn w stwardnieniu rozsianym.

Cel

Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję połączenia atorwastatyny 40 mg p.o. codziennie i interferonem-beta 1b sc eod w porównaniu z monoterapią interferonem-beta-1b sc eod u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przez 12 miesięcy po zakończeniu badania SWABIMS.

Metody

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z dwoma ramionami. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostali losowo przydzieleni do badania SWABIMS do dwóch równoległych ramion o równej wielkości po trzech miesiącach leczenia interferonem-beta 1b, otrzymujących atorwastatynę w dawce 40 mg/dobę lub nie oprócz interferon-beta 1b przez 12 miesięcy.

Po pomyślnym zakończeniu badania pacjentów poproszono o udział w badaniu „SWABIMS Follow up study” przez kolejne 12 miesięcy z przyjmowaniem leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3007
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, and University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne ukończenie badania SWABIMS
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Jakakolwiek choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która lepiej wyjaśnia objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta
  • Wtórnie postępujące SM
  • Niekontrolowane ciężkie zaburzenie medyczne
  • Uczestnictwo w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Interferon beta-1b 250ug podskórnie co drugi dzień
Lek: Grupa interferonu beta-1b
Pacjenci otrzymują interferon beta-1b 250ug podskórnie co drugi dzień
Eksperymentalny: 2
Interferon beta-1b 250ug podskórnie co drugi dzień ORAZ atorwastatyna 40mg codziennie (doustnie)
Lek: Grupa interferonu beta-1b/atorwastatyny
Pacjenci otrzymują podskórnie interferon beta-1b 250 ug co drugi dzień ORAZ atorwastatynę 40 mg codziennie (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowymi zmianami na obrazach T2-zależnych po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Odsetek pacjentów z nowymi zmianami na obrazach T2-zależnych po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wzmacniające się po gd na obrazach T1-zależnych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Całkowita objętość zmian T2-hiperintensywnych (obciążenie chorobą, BZT) po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Zanik kory mózgowej (zmiany objętości mózgu, zmiany w istocie szarej i istocie białej) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Kliniczny postęp choroby (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności [EDSS], Stwardnienie Rozsiane Czynnościowe Złożone [MSFC])
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wyniki systemów funkcjonalnych (z Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności [EDSS] i Stwardnienia Rozsianego Czynnościowego Kompozytu [MSFC])
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Liczba pacjentów bez nawrotu choroby po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Zmiany wzmacniające się po gd na obrazach T1-zależnych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Całkowita objętość zmian T2-hiperintensywnych (obciążenie chorobą, BZT) po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zanik kory mózgowej (zmiany objętości mózgu, zmiany w istocie szarej i istocie białej) w rezonansie magnetycznym (MRI) po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Kliniczny postęp choroby (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności [EDSS], Stwardnienie Rozsiane Czynnościowe Złożone [MSFC])
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wyniki systemów funkcjonalnych (z Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności [EDSS] i Stwardnienia Rozsianego Czynnościowego Kompozytu [MSFC])
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Liczba pacjentów bez nawrotu choroby po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Czas pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

PharmaPart
Viollier AG, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich Mattle, Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj