슬개 건병증 환자 치료에서 가열 리도카인 및 테트라카인 국소 패치 평가 연구
2012년 3월 14일 업데이트: ZARS Pharma Inc.
슬개건병증 환자의 치료에서 Synera®를 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구의 목적은 슬개 건병증과 관련된 통증 치료를 위한 가열된 리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg 국소 패치의 잠재적 유용성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 슬개 건병증과 관련된 통증 치료를 위한 가열된 리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg 국소 패치의 잠재적 유용성을 탐색하는 것입니다.
다수의 효능 변수를 사용하여 이 집단에서 고통스러운 반응을 평가하기 위한 유용성을 평가할 것입니다.
이 연구는 단일 무릎에 슬개건병증과 관련된 통증이 있는 환자를 대상으로 단일 연구 기관에서 2주간 공개 라벨 연구로 진행됩니다.
이 외래 환자 연구 동안 환자는 약 14일 동안 하루에 두 번 영향을 받은 힘줄에 하나의 연구 패치를 적용합니다.
패치는 아침 저녁으로 적용되고(약 8-10시간 간격으로 적용) 2-4시간 후에 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48092
- Sports Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 한쪽 무릎에 슬개 건병증과 관련된 통증이 있는 경우(최소 2주 지속)
- 영향을 받은 무릎에서 슬개건의 근위부 삽입 부위에 압통이 있습니다.
제외 기준:
- 대상 무릎에 수술 이력이 있는 경우
- 스크리닝/기준선 방문 전 3일 이내에 표적 치료 부위에 국소적으로 적용된 진통제를 사용한 경우
- 스크리닝/기준선 방문 3개월 이내에 표적 무릎에 주사된 스테로이드가 있는 경우
- 스크리닝/기준선 방문 전 14일 이내에 주입된 진통제를 사용한 경우
- 클래스 1 항부정맥제(즉, 토카이니드, 멕실레틴 등)를 받고 있는 경우
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가열된 리도카인 및 테트라카인 패치
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환자는 약 14일 동안 매일 두 번 리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg 국소 패치를 영향을 받은 무릎에 적용합니다.
패치는 아침과 저녁에 적용됩니다(약 8-10시간 간격으로 적용).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빅토리아 스포츠 평가 연구소(VISA) 점수
기간: 2주
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환자가 작성한 슬개 건병증의 중증도 및 증상 지수인 VISA 설문지(연구 시작 및 종료).
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 강도
기간: 2주
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2주
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치료 만족도에 대한 환자 종합 평가(PGAS)
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC-204
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