Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer et opvarmet lidokain og tetracain topisk plaster til behandling af patienter med patellar tendinopati

14. marts 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

Et åbent pilotstudie, der evaluerer Synera® i behandlingen af ​​patienter med patellar tendinopati

Formålet med undersøgelsen er at udforske den potentielle anvendelighed af et opvarmet lidocain 70 mg og tetracain 70 mg topisk plaster til behandling af smerter forbundet med patellar tendinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at udforske den potentielle anvendelighed af et opvarmet lidocain 70 mg og tetracain 70 mg topisk plaster til behandling af smerter forbundet med patellar tendinopati. En række effektivitetsvariabler vil blive anvendt til at evaluere deres anvendelighed til at vurdere smertefulde reaktioner i denne population. Undersøgelsen vil være et 2-ugers åbent studie udført på et enkelt undersøgelsessted i patienter med smerter forbundet med patellar tendinopati i et enkelt knæ. I løbet af denne ambulante undersøgelse vil patienterne anvende et undersøgelsesplaster på den berørte sene to gange dagligt i ca. 14 dage. Plastrene påføres morgen og aften (påføring med ca. 8-10 timers mellemrum) og fjernes efter 2-4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48092
        • Sports Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • har smerter forbundet med patellar tendinopati i et enkelt knæ (minimum 2 ugers varighed)
  • har ømhed ved den proksimale indsættelse af patellasenen i det angrebne knæ

Ekskluderingskriterier:

  • har nogen historie med operation i målknæet
  • har brugt topisk påført smertestillende medicin på målbehandlingsområdet inden for 3 dage forud for screeningen/baselinebesøget
  • har fået injiceret steroider i målknæet inden for 3 måneder efter screeningen/baselinebesøget
  • har brugt nogen form for injiceret smertestillende medicin inden for 14 dage forud for screeningen/baselinebesøget
  • får klasse 1 antiarytmika (dvs. tocainid, mexiletin osv.)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opvarmet lidokain- og tetracainplaster
Medicin: Opvarmet lidokain- og tetracainplaster
Patienterne vil anvende et topisk plaster på 70 mg lidocain og 70 mg tetracain på det berørte knæ to gange dagligt i ca. 14 dage. Plastrene påføres morgen og aften (påføring med ca. 8-10 timers mellemrum).
Andre navne:
  • Synera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) score
Tidsramme: To uger
VISA-spørgeskema, et indeks for sværhedsgrad og symptomer på patellar tendinopati, udfyldt af patienten (begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen).
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: To uger
To uger
Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGAS)
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellar tendinopati

Kliniske forsøg med Opvarmet lidokain- og tetracainplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner