Estudio que evalúa un parche tópico calentado de lidocaína y tetracaína en el tratamiento de pacientes con tendinopatía rotuliana
14 de marzo de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.
Un estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa Synera® en el tratamiento de pacientes con tendinopatía rotuliana
El propósito del estudio es explorar la utilidad potencial de un parche tópico calentado de 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína para el tratamiento del dolor asociado con la tendinopatía rotuliana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es explorar la utilidad potencial de un parche tópico calentado de 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína para el tratamiento del dolor asociado con la tendinopatía rotuliana.
Se emplearán varias variables de eficacia para evaluar su utilidad para evaluar las respuestas dolorosas en esta población.
El estudio será un estudio abierto de 2 semanas realizado en un solo sitio de estudio en pacientes con dolor asociado con tendinopatía rotuliana en una sola rodilla.
Durante este estudio ambulatorio, los pacientes aplicarán un parche de estudio en el tendón afectado dos veces al día durante aproximadamente 14 días.
Los parches se aplicarán por la mañana y por la noche (aplicaciones separadas por aproximadamente 8 a 10 horas) y se retirarán después de 2 a 4 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48092
- Sports Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- tiene dolor asociado con tendinopatía rotuliana en una sola rodilla (duración mínima de 2 semanas)
- tener sensibilidad en la inserción proximal del tendón rotuliano en la rodilla afectada
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de cirugía en la rodilla objetivo
- ha usado cualquier medicamento para el dolor aplicado tópicamente en el área de tratamiento objetivo dentro de los 3 días anteriores a la visita de selección / línea de base
- han recibido esteroides inyectados en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección/basal
- ha usado cualquier analgésico inyectado dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección/basal
- están recibiendo medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (es decir, tocainida, mexiletina, etc.)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parche calentado de lidocaína y tetracaína
|
Los pacientes se aplicarán un parche tópico de lidocaína de 70 mg y tetracaína de 70 mg en la rodilla afectada dos veces al día durante aproximadamente 14 días.
Los parches se aplicarán por la mañana y por la noche (aplicaciones separadas por aproximadamente 8-10 horas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva (VISA)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Cuestionario VISA, índice de gravedad y síntomas de la tendinopatía rotuliana, cumplimentado por el paciente (inicio y final del estudio).
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Evaluación Global del Paciente de Satisfacción con el Tratamiento (PGAS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SC-204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .