评估加热利多卡因和丁卡因局部贴剂治疗髌腱病患者的研究
2012年3月14日 更新者：ZARS Pharma Inc.
一项评估 Synera® 治疗髌腱病患者的开放标签试点研究
该研究的目的是探索加热利多卡因 70 mg 和丁卡因 70 mg 局部贴剂在治疗与髌腱病相关的疼痛方面的潜在用途。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是探索加热利多卡因 70 mg 和丁卡因 70 mg 局部贴剂在治疗与髌腱病相关的疼痛方面的潜在作用。
将采用许多功效变量来评估它们在评估该人群中的疼痛反应方面的效用。
该研究将是一项为期 2 周的开放标签研究，在单个研究地点对患有与单膝髌腱病相关疼痛的患者进行。
在此门诊研究期间，患者将每天两次将一个研究贴片应用于受影响的肌腱，持续约 14 天。
补丁将在早晚使用（应用间隔大约 8-10 小时）并在 2-4 小时后移除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48092
- Sports Medicine Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 有与单膝髌腱病相关的疼痛（至少持续 2 周）
- 在受影响的膝关节的髌腱近端插入处有压痛
排除标准：
- 有任何目标膝关节手术史
- 在筛选/基线访问前 3 天内在目标治疗区域使用过任何局部止痛药
- 在筛选/基线访问后的 3 个月内曾在目标膝关节注射过任何类固醇
- 在筛选/基线访问之前的 14 天内使用过任何注射止痛药
- 正在接受 1 类抗心律失常药物（即托卡尼、美西律等）
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加热利多卡因和丁卡因贴剂
|
患者将每天两次在受影响的膝盖上涂抹 70 毫克利多卡因和 70 毫克丁卡因局部贴剂，持续约 14 天。
补丁将在早晚应用（应用间隔大约 8-10 小时）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维多利亚体育评估学院 (VISA) 分数
大体时间：两周
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VISA 问卷，由患者完成（研究开始和结束时），是髌腱病严重程度和症状的指标。
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：两周
|
两周
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患者整体治疗满意度评估 (PGAS)
大体时间：两周
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Goitz, MD、Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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