Studie ter evaluatie van een verwarmde lidocaïne- en tetracaïnetopische pleister bij de behandeling van patiënten met patellatendinopathie
14 maart 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.
Een open-label pilootstudie ter evaluatie van Synera® bij de behandeling van patiënten met patellaire tendinopathie
Het doel van de studie is om het potentiële nut te onderzoeken van een verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister voor de behandeling van pijn geassocieerd met patellaire tendinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om het potentiële nut te onderzoeken van een verwarmde lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister voor de behandeling van pijn geassocieerd met patellaire tendinopathie.
Er zal een aantal werkzaamheidsvariabelen worden gebruikt om hun bruikbaarheid voor het beoordelen van pijnlijke reacties in deze populatie te evalueren.
De studie zal een open-label studie van 2 weken zijn, uitgevoerd op een enkele onderzoekslocatie bij patiënten met pijn geassocieerd met patellaire tendinopathie in een enkele knie.
Tijdens dit poliklinische onderzoek zullen patiënten gedurende ongeveer 14 dagen tweemaal daags één onderzoekspleister op de aangedane pees aanbrengen.
Pleisters worden 's morgens en' s avonds aangebracht (aanbrengen met een tussenpoos van ongeveer 8-10 uur) en na 2-4 uur verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48092
- Sports Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- pijn hebben geassocieerd met patellaire tendinopathie in een enkele knie (duur van minimaal 2 weken)
- gevoeligheid hebben bij de proximale insertie van de patellapees in de aangedane knie
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van een operatie aan de doelknie
- binnen 3 dagen voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek topisch aangebrachte pijnstillers hebben gebruikt op het te behandelen doelgebied
- binnen 3 maanden na het screenings-/baselinebezoek steroïden in de doelknie hebben gehad
- pijnmedicatie hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek
- anti-aritmica van klasse 1 krijgen (d.w.z. tocaïnide, mexiletine, enz.)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verwarmde lidocaïne- en tetracaïnepleister
|
Patiënten zullen gedurende ongeveer 14 dagen tweemaal daags één lidocaïne 70 mg en tetracaïne 70 mg topische pleister op de aangedane knie aanbrengen.
De pleisters worden 's morgens en' s avonds aangebracht (met tussenpozen van ongeveer 8-10 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victoriaanse Institute of Sport Assessment (VISA) score
Tijdsspanne: Twee weken
|
VISA-vragenlijst, een index van de ernst en symptomen van patellaire tendinopathie, ingevuld door de patiënt (begin en einde van het onderzoek).
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
|
Patiënt Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGAS)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- SC-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellaire tendinopathie
-
NYU Langone HealthVoltooidPatellar Femoraal SyndroomVerenigde Staten