膝蓋腱炎患者の治療における加熱リドカインおよびテトラカイン局所パッチを評価する研究
2012年3月14日 更新者：ZARS Pharma Inc.
膝蓋腱障害患者の治療における Synera® を評価する非盲検パイロット研究
この研究の目的は、膝蓋骨腱障害に伴う痛みの治療における、加熱したリドカイン 70 mg およびテトラカイン 70 mg の局所パッチの潜在的な有用性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、膝蓋骨腱障害に伴う疼痛の治療における、加熱したリドカイン 70 mg およびテトラカイン 70 mg の局所パッチの潜在的な有用性を調査することです。
この集団における痛みを伴う反応を評価するための有用性を評価するために、多くの有効性変数が使用されます。
この研究は、片膝の膝蓋骨腱障害に伴う痛みを抱える患者を対象に、単一の研究施設で行われる2週間の非盲検研究となる。
この外来患者の研究中、患者は患部の腱に 1 つの研究パッチを 1 日 2 回、約 14 日間適用します。
パッチは朝と夕方に貼付され（貼付間隔は約8～10時間）、2～4時間後にはがされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48092
- Sports Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 片膝の膝蓋骨腱障害に伴う痛みがある（最低2週間）
- 影響を受けた膝の膝蓋骨腱の近位挿入部に圧痛がある
除外基準:
- 対象となる膝に何らかの手術歴がある
- -スクリーニング/ベースライン訪問前の3日以内に、対象治療領域に局所的に適用された鎮痛剤を使用したことがある
- スクリーニング/ベースライン訪問から3か月以内に対象の膝にステロイドを注射されたことがある
- スクリーニング/ベースライン来院前の14日以内に注射鎮痛薬を使用したことがある
- クラス 1 抗不整脈薬 (つまり、トカイニド、メキシレチンなど) を投与されている
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：加熱リドカインおよびテトラカインパッチ
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患者は、リドカイン 70 mg とテトラカイン 70 mg の局所パッチを 1 日 2 回、約 14 日間患部の膝に 1 つずつ貼り付けます。
パッチは朝と夕方に適用されます（適用は約 8 ～ 10 時間間隔で行われます）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) のスコア
時間枠：二週間
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膝蓋骨腱障害の重症度および症状の指標である VISA アンケートは、患者によって記入されます (研究の開始時と終了時)。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：二週間
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二週間
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治療満足度の患者全体評価 (PGAS)
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry Goitz, MD、Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC-204
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。