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Étude évaluant un timbre topique chauffé à la lidocaïne et à la tétracaïne dans le traitement des patients atteints de tendinopathie rotulienne

14 mars 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude pilote en ouvert évaluant Synera® dans le traitement des patients atteints de tendinopathie rotulienne

Le but de l'étude est d'explorer l'utilité potentielle d'un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg pour le traitement de la douleur associée à la tendinopathie rotulienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est d'explorer l'utilité potentielle d'un patch topique chauffé de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg pour le traitement de la douleur associée à la tendinopathie rotulienne. Un certain nombre de variables d'efficacité seront utilisées pour évaluer leur utilité pour évaluer les réponses douloureuses dans cette population. L'étude sera une étude ouverte de 2 semaines menée sur un seul site d'étude chez des patients souffrant de douleurs associées à une tendinopathie rotulienne dans un seul genou. Au cours de cette étude ambulatoire, les patients appliqueront un patch d'étude sur le tendon affecté deux fois par jour pendant environ 14 jours. Les patchs seront appliqués matin et soir (applications séparées d'environ 8 à 10 heures) et retirés après 2 à 4 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48092
        • Sports Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • avez des douleurs associées à une tendinopathie rotulienne dans un seul genou (durée minimale de 2 semaines)
  • avoir une sensibilité à l'insertion proximale du tendon rotulien dans le genou affecté

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents de chirurgie dans le genou cible
  • avoir utilisé un analgésique appliqué localement sur la zone de traitement cible dans les 3 jours précédant la visite de dépistage / de référence
  • avoir reçu des injections de stéroïdes dans le genou cible dans les 3 mois suivant la visite de dépistage/de référence
  • avoir utilisé des analgésiques injectés dans les 14 jours précédant la visite de dépistage/de référence
  • recevez des médicaments antiarythmiques de classe 1 (c.-à-d. tocaïnide, mexilétine, etc.)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patch chauffant à la lidocaïne et à la tétracaïne
Médicament: Patch chauffant à la lidocaïne et à la tétracaïne
Les patients appliqueront un patch topique de lidocaïne 70 mg et de tétracaïne 70 mg sur le genou affecté deux fois par jour pendant environ 14 jours. Les patchs seront appliqués matin et soir (applications espacées d'environ 8 à 10 heures).
Autres noms:
  • Synera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du Victorian Institute of Sport Assessment (VISA)
Délai: Deux semaines
Questionnaire VISA, un indice de gravité et des symptômes de la tendinopathie rotulienne, rempli par le patient (début et fin de l'étude).
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Deux semaines
Deux semaines
Évaluation globale de la satisfaction du traitement par le patient (PGAS)
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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