Studio che valuta un cerotto topico riscaldato con lidocaina e tetracaina nel trattamento di pazienti con tendinopatia rotulea
14 marzo 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.
Uno studio pilota in aperto che valuta Synera® nel trattamento di pazienti con tendinopatia rotulea
Lo scopo dello studio è quello di esplorare la potenziale utilità di un cerotto topico riscaldato con lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg per il trattamento del dolore associato alla tendinopatia rotulea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare la potenziale utilità di un cerotto topico riscaldato con lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg per il trattamento del dolore associato alla tendinopatia rotulea.
Verrà impiegato un numero di variabili di efficacia per valutare la loro utilità per valutare le risposte dolorose in questa popolazione.
Lo studio sarà uno studio in aperto di 2 settimane condotto presso un singolo sito di studio in pazienti con dolore associato a tendinopatia rotulea in un singolo ginocchio.
Durante questo studio ambulatoriale, i pazienti applicheranno un cerotto di studio al tendine interessato due volte al giorno per circa 14 giorni.
I cerotti verranno applicati mattina e sera (applicazioni separate da circa 8-10 ore) e rimossi dopo 2-4 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48092
- Sports Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- ha dolore associato a tendinopatia rotulea in un solo ginocchio (durata minima di 2 settimane)
- avere dolorabilità all'inserzione prossimale del tendine rotuleo nel ginocchio interessato
Criteri di esclusione:
- avere una storia di intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio
- - aver usato qualsiasi antidolorifico applicato localmente sull'area di trattamento target entro 3 giorni prima della visita di screening/basale
- ha avuto steroidi iniettati nel ginocchio bersaglio entro 3 mesi dalla visita di screening/basale
- ha utilizzato qualsiasi antidolorifico iniettato nei 14 giorni precedenti la visita di screening/basale
- stanno ricevendo farmaci antiaritmici di classe 1 (cioè tocainide, mexiletina, ecc.)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cerotto riscaldato con lidocaina e tetracaina
|
I pazienti applicheranno un cerotto topico di lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg al ginocchio interessato due volte al giorno per circa 14 giorni.
I cerotti verranno applicati mattina e sera (applicazioni separate da circa 8-10 ore).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VISA (Victorian Institute of Sport Assessment).
Lasso di tempo: Due settimane
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Questionario VISA, indice di gravità e sintomi della tendinopatia rotulea, compilato dal paziente (inizio e fine studio).
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento (PGAS)
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-204
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .