Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lämmitetyn lidokaiini- ja tetrakaiinilaastarin arvioimiseksi polvilumpion tendinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Avoin pilottitutkimus Synera®-arvioinnista polvilumpion tendinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lämmitetyn 70 mg lidokaiinin ja 70 mg tetrakaiinin paikallisen laastarin mahdollista käyttökelpoisuutta polvilumpion tendinopatiaan liittyvän kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää lämmitetyn 70 mg lidokaiinin ja 70 mg tetrakaiinin paikallisen laastarin mahdollista käyttökelpoisuutta polvilumpion tendinopatiaan liittyvän kivun hoidossa. Useita tehokkuusmuuttujia käytetään arvioimaan niiden käyttökelpoisuutta arvioitaessa tuskallisia vasteita tässä populaatiossa. Tutkimus on 2 viikon avoin tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa potilailla, joilla on kipua, joka liittyy polvilumpion tendinopatiaan yhdessä polvessa. Tämän avohoitotutkimuksen aikana potilaat kiinnittävät yhden tutkimuslaastarin sairaaseen jänteeseen kahdesti päivässä noin 14 päivän ajan. Laastarit kiinnitetään aamulla ja illalla (n. 8-10 tunnin välein) ja poistetaan 2-4 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48092
        • Sports Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias
  • sinulla on kipua, joka liittyy polvilumpion tendinopatiaan yhdessä polvessa (vähintään 2 viikkoa)
  • sinulla on arkuutta polvilumpion jänteen proksimaalisessa asetuksessa sairastuneessa polvessa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut kohdepolven leikkaus
  • olet käyttänyt paikallisesti levitettävää kipulääkettä kohdehoitoalueella 3 päivän sisällä ennen seulonta-/peruskäyntiä
  • sinulle on ruiskutettu steroideja kohdepolveen 3 kuukauden sisällä seulonta-/peruskäynneistä
  • olet käyttänyt mitä tahansa pistettyä kipulääkettä 14 päivän aikana ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä
  • saavat luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (ts. tokainidia, meksiletiiniä jne.)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lämmitetty lidokaiini- ja tetrakaiinilaastari
Lääke: Lämmitetty lidokaiini- ja tetrakaiinilaastari
Potilaat kiinnittävät yhden 70 mg lidokaiinin ja 70 mg tetrakaiinin paikallisen laastarin sairaaseen polveen kahdesti päivässä noin 14 päivän ajan. Laastarit kiinnitetään aamulla ja illalla (n. 8-10 tunnin välein).
Muut nimet:
  • Synera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) -pisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
VISA-kysely, polvilumpion tendinopatian vakavuuden ja oireiden indeksi, jonka potilas täyttää (tutkimuksen alussa ja lopussa).
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa
Potilaiden yleinen hoitotyytyväisyyden arviointi (PGAS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa