- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01111773
Studie zur Bewertung eines erhitzten topischen Lidocain- und Tetracain-Pflasters bei der Behandlung von Patienten mit Patellatendinopathie
14. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.
Eine offene Pilotstudie zur Bewertung von Synera® bei der Behandlung von Patienten mit Patellatendinopathie
Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen eines erhitzten topischen Lidocain-70-mg- und Tetracain-70-mg-Pflasters zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den potenziellen Nutzen eines erhitzten topischen Lidocain-70-mg- und Tetracain-70-mg-Pflasters zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie zu untersuchen.
Eine Reihe von Wirksamkeitsvariablen wird verwendet, um ihren Nutzen für die Beurteilung schmerzhafter Reaktionen in dieser Population zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine zweiwöchige, offene Studie, die an einem einzigen Studienort an Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie in einem einzelnen Knie durchgeführt wird.
Während dieser ambulanten Studie kleben die Patienten etwa 14 Tage lang zweimal täglich ein Studienpflaster auf die betroffene Sehne.
Die Pflaster werden morgens und abends aufgetragen (im Abstand von ca. 8–10 Stunden) und nach 2–4 Stunden entfernt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48092
- Sports Medicine Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie in einem einzelnen Knie haben (mindestens 2 Wochen Dauer)
- Schmerzen am proximalen Ansatz der Patellasehne im betroffenen Knie haben
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit eine Operation am Zielknie
- Sie haben innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch topisch angewendete Schmerzmittel auf dem Zielbehandlungsbereich angewendet
- innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening/Baseline-Besuch Steroide in das Zielknie injiziert bekommen haben
- innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch injizierte Schmerzmittel eingenommen haben
- Sie erhalten Antiarrhythmika der Klasse 1 (z. B. Tocainid, Mexiletin usw.)
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Erhitztes Lidocain- und Tetracain-Pflaster
|
Die Patienten tragen etwa 14 Tage lang zweimal täglich ein topisches Pflaster mit 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain auf das betroffene Knie auf.
Die Pflaster werden morgens und abends aufgetragen (im Abstand von ca. 8–10 Stunden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA).
Zeitfenster: Zwei Wochen
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VISA-Fragebogen, ein Index des Schweregrads und der Symptome einer Patellatendinopathie, der vom Patienten ausgefüllt wird (Beginn und Ende der Studie).
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zwei Wochen
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Globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit (PGAS)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-204
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