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Studie zur Bewertung eines erhitzten topischen Lidocain- und Tetracain-Pflasters bei der Behandlung von Patienten mit Patellatendinopathie

14. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung von Synera® bei der Behandlung von Patienten mit Patellatendinopathie

Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen eines erhitzten topischen Lidocain-70-mg- und Tetracain-70-mg-Pflasters zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, den potenziellen Nutzen eines erhitzten topischen Lidocain-70-mg- und Tetracain-70-mg-Pflasters zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie zu untersuchen. Eine Reihe von Wirksamkeitsvariablen wird verwendet, um ihren Nutzen für die Beurteilung schmerzhafter Reaktionen in dieser Population zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiwöchige, offene Studie, die an einem einzigen Studienort an Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie in einem einzelnen Knie durchgeführt wird. Während dieser ambulanten Studie kleben die Patienten etwa 14 Tage lang zweimal täglich ein Studienpflaster auf die betroffene Sehne. Die Pflaster werden morgens und abends aufgetragen (im Abstand von ca. 8–10 Stunden) und nach 2–4 Stunden entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48092
        • Sports Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • Schmerzen im Zusammenhang mit einer Patellatendinopathie in einem einzelnen Knie haben (mindestens 2 Wochen Dauer)
  • Schmerzen am proximalen Ansatz der Patellasehne im betroffenen Knie haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Operation am Zielknie
  • Sie haben innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch topisch angewendete Schmerzmittel auf dem Zielbehandlungsbereich angewendet
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening/Baseline-Besuch Steroide in das Zielknie injiziert bekommen haben
  • innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch injizierte Schmerzmittel eingenommen haben
  • Sie erhalten Antiarrhythmika der Klasse 1 (z. B. Tocainid, Mexiletin usw.)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhitztes Lidocain- und Tetracain-Pflaster
Die Patienten tragen etwa 14 Tage lang zweimal täglich ein topisches Pflaster mit 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain auf das betroffene Knie auf. Die Pflaster werden morgens und abends aufgetragen (im Abstand von ca. 8–10 Stunden).
Andere Namen:
  • Synera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Victorian Institute of Sport Assessment (VISA).
Zeitfenster: Zwei Wochen
VISA-Fragebogen, ein Index des Schweregrads und der Symptome einer Patellatendinopathie, der vom Patienten ausgefüllt wird (Beginn und Ende der Studie).
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen
Globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit (PGAS)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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