- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01111773
Studie som evaluerer et oppvarmet lidokain- og tetrakainplaster ved behandling av pasienter med patellar tendinopati
14. mars 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.
En åpen pilotstudie som evaluerer Synera® i behandling av pasienter med patellar tendinopati
Formålet med studien er å utforske den potensielle nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerte forbundet med patellar tendinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å utforske den potensielle nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerte forbundet med patellar tendinopati.
En rekke effektvariabler vil bli brukt for å evaluere deres nytte for å vurdere smertefulle responser i denne populasjonen.
Studien vil være en 2-ukers åpen studie utført på et enkelt studiested hos pasienter med smerter assosiert med patellar tendinopati i et enkelt kne.
I løpet av denne polikliniske studien vil pasientene påføre ett studieplaster på den berørte senen to ganger daglig i ca. 14 dager.
Plastrene påføres morgen og kveld (påføring med ca. 8-10 timers mellomrom) og fjernes etter 2-4 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48092
- Sports Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel
- har smerter assosiert med patellar tendinopati i et enkelt kne (minimum 2 ukers varighet)
- ha ømhet ved proksimal innsetting av patellasenen i det affiserte kneet
Ekskluderingskriterier:
- har noen historie med operasjon i målkneet
- har brukt lokalt påført smertestillende medikamenter på målbehandlingsområdet innen 3 dager før screening/grunnlinjebesøket
- har hatt noen injiserte steroider i målkneet innen 3 måneder etter screening/grunnbesøket
- har brukt injisert smertestillende medisin innen 14 dager før screening/grunnlinjebesøket
- mottar klasse 1 antiarytmika (dvs. tokainid, mexiletin, etc.)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Oppvarmet lidokain- og tetrakainplaster
|
Pasienter vil påføre ett lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster på det berørte kneet to ganger daglig i ca. 14 dager.
Plastrene påføres morgen og kveld (påføring med ca. 8-10 timers mellomrom).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for Victorian Institute of Sport Assessment (VISA).
Tidsramme: To uker
|
VISA spørreskjema, en indeks over alvorlighetsgrad og symptomer på patellar tendinopati, utfylt av pasienten (begynnelsen og slutten av studien).
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet (PGAS)
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- SC-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellar tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania