Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer et oppvarmet lidokain- og tetrakainplaster ved behandling av pasienter med patellar tendinopati

14. mars 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En åpen pilotstudie som evaluerer Synera® i behandling av pasienter med patellar tendinopati

Formålet med studien er å utforske den potensielle nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerte forbundet med patellar tendinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å utforske den potensielle nytten av et oppvarmet lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster for behandling av smerte forbundet med patellar tendinopati. En rekke effektvariabler vil bli brukt for å evaluere deres nytte for å vurdere smertefulle responser i denne populasjonen. Studien vil være en 2-ukers åpen studie utført på et enkelt studiested hos pasienter med smerter assosiert med patellar tendinopati i et enkelt kne. I løpet av denne polikliniske studien vil pasientene påføre ett studieplaster på den berørte senen to ganger daglig i ca. 14 dager. Plastrene påføres morgen og kveld (påføring med ca. 8-10 timers mellomrom) og fjernes etter 2-4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48092
        • Sports Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • har smerter assosiert med patellar tendinopati i et enkelt kne (minimum 2 ukers varighet)
  • ha ømhet ved proksimal innsetting av patellasenen i det affiserte kneet

Ekskluderingskriterier:

  • har noen historie med operasjon i målkneet
  • har brukt lokalt påført smertestillende medikamenter på målbehandlingsområdet innen 3 dager før screening/grunnlinjebesøket
  • har hatt noen injiserte steroider i målkneet innen 3 måneder etter screening/grunnbesøket
  • har brukt injisert smertestillende medisin innen 14 dager før screening/grunnlinjebesøket
  • mottar klasse 1 antiarytmika (dvs. tokainid, mexiletin, etc.)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oppvarmet lidokain- og tetrakainplaster
Pasienter vil påføre ett lidokain 70 mg og tetrakain 70 mg topisk plaster på det berørte kneet to ganger daglig i ca. 14 dager. Plastrene påføres morgen og kveld (påføring med ca. 8-10 timers mellomrom).
Andre navn:
  • Synera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for Victorian Institute of Sport Assessment (VISA).
Tidsramme: To uker
VISA spørreskjema, en indeks over alvorlighetsgrad og symptomer på patellar tendinopati, utfylt av pasienten (begynnelsen og slutten av studien).
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: To uker
To uker
Pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet (PGAS)
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellar tendinopati

3
Abonnere