Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające miejscowy plaster z podgrzewaną lidokainą i tetrakainą w leczeniu pacjentów z tendinopatią rzepki

14 marca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Otwarte badanie pilotażowe oceniające Synera® w leczeniu pacjentów z tendinopatią rzepki

Celem pracy jest zbadanie potencjalnej przydatności ogrzanego plastra z lidokainą 70 mg i tetrakainą 70 mg w leczeniu bólu związanego z tendinopatią rzepki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej przydatności miejscowego plastra z lidokainą 70 mg i tetrakainą 70 mg w leczeniu bólu związanego z tendinopatią rzepki. Szereg zmiennych skuteczności zostanie zastosowanych do oceny ich przydatności do oceny bolesnych odpowiedzi w tej populacji. Badanie będzie 2-tygodniowym, otwartym badaniem prowadzonym w jednym ośrodku badawczym u pacjentów z bólem związanym z tendinopatią rzepki w jednym kolanie. Podczas tego badania ambulatoryjnego pacjenci będą aplikować jeden plaster badawczy na dotknięte ścięgno dwa razy dziennie przez około 14 dni. Plastry będą naklejane rano i wieczorem (aplikacje rozdzielone o około 8-10 godzin) i usuwane po 2-4 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48092
        • Sports Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • mają ból związany z tendinopatią rzepki w jednym kolanie (trwający co najmniej 2 tygodnie)
  • mają tkliwość w proksymalnym przyczepie ścięgna rzepki w zajętym kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • mieć jakąkolwiek historię operacji w docelowym kolanie
  • stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe stosowane miejscowo na docelowym obszarze leczenia w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę przesiewową/wizytę wyjściową
  • mieli wstrzyknięte sterydy w docelowe kolano w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej/początkowej
  • stosowali leki przeciwbólowe w zastrzykach w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową/wizytę wyjściową
  • otrzymują leki antyarytmiczne klasy 1 (tj. tokainid, meksyletynę itp.)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podgrzewany plaster z lidokainą i tetrakainą
Lek: Podgrzewany plaster z lidokainą i tetrakainą
Pacjenci będą stosować miejscowo jeden plaster z lidokainą 70 mg i tetrakainą 70 mg na chore kolano dwa razy dziennie przez około 14 dni. Plastry będą aplikowane rano i wieczorem (aplikacje rozdzielone o około 8-10 godzin).
Inne nazwy:
  • Synera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Victorian Institute of Sport Assessment (VISA).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Kwestionariusz VISA, wskaźnik nasilenia i objawów tendinopatii rzepki, wypełniany przez pacjenta (początek i koniec badania).
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie
Globalna ocena satysfakcji pacjenta z leczenia (PGAS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj