Estudo avaliando um adesivo tópico aquecido de lidocaína e tetracaína no tratamento de pacientes com tendinopatia patelar
14 de março de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.
Um estudo piloto aberto avaliando Synera® no tratamento de pacientes com tendinopatia patelar
O objetivo do estudo é explorar a utilidade potencial de um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg para o tratamento da dor associada à tendinopatia patelar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é explorar a utilidade potencial de um adesivo tópico aquecido de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg para o tratamento da dor associada à tendinopatia patelar.
Várias variáveis de eficácia serão empregadas para avaliar sua utilidade para avaliar as respostas dolorosas nessa população.
O estudo será um estudo aberto de 2 semanas conduzido em um único local de estudo em pacientes com dor associada à tendinopatia patelar em um único joelho.
Durante este estudo ambulatorial, os pacientes aplicarão um adesivo de estudo no tendão afetado duas vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Os adesivos serão aplicados de manhã e à noite (aplicações separadas por aproximadamente 8 a 10 horas) e removidos após 2 a 4 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48092
- Sports Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade
- ter dor associada à tendinopatia patelar em um único joelho (duração mínima de 2 semanas)
- ter sensibilidade na inserção proximal do tendão patelar no joelho afetado
Critério de exclusão:
- tem qualquer história de cirurgia no joelho alvo
- ter usado qualquer medicação para dor aplicada topicamente na área de tratamento alvo dentro de 3 dias antes da triagem/visita de linha de base
- tiveram qualquer esteróide injetado no joelho alvo dentro de 3 meses da visita de triagem/linha de base
- ter usado qualquer medicação para dor injetada nos 14 dias anteriores à triagem/visita de linha de base
- estão recebendo medicamentos antiarrítmicos de classe 1 (ou seja, tocainida, mexiletina, etc.)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Adesivo Aquecido de Lidocaína e Tetracaína
|
Os pacientes aplicarão um adesivo tópico de lidocaína 70 mg e tetracaína 70 mg no joelho afetado duas vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Os adesivos serão aplicados de manhã e à noite (aplicações separadas por aproximadamente 8 a 10 horas).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Victorian Institute of Sport Assessment (VISA)
Prazo: Duas semanas
|
Questionário VISA, um índice de gravidade e sintomas de tendinopatia patelar, preenchido pelo paciente (início e final do estudo).
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
|
|
Avaliação Global do Paciente da Satisfação do Tratamento (PGAS)
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- SC-204
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .