Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нагретого пластыря с лидокаином и тетракаином для местного применения при лечении пациентов с тендинопатией надколенника

14 марта 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Открытое пилотное исследование по оценке Synera® в лечении пациентов с тендинопатией надколенника

Целью исследования является изучение потенциальной полезности нагретого лидокаина 70 мг и тетракаина 70 мг местного пластыря для лечения боли, связанной с тендинопатией надколенника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является изучение потенциальной полезности нагретого лидокаина 70 мг и тетракаина 70 мг местного пластыря для лечения боли, связанной с тендинопатией надколенника. Ряд переменных эффективности будет использоваться для оценки их полезности для оценки болезненных реакций в этой популяции. Исследование будет двухнедельным открытым исследованием, проводимым в одном исследовательском центре у пациентов с болью, связанной с тендинопатией надколенника в одном колене. Во время этого амбулаторного исследования пациенты будут накладывать один пластырь для исследования на пораженное сухожилие два раза в день в течение приблизительно 14 дней. Патчи наносятся утром и вечером (между приложениями примерно 8-10 часов) и удаляются через 2-4 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 18 лет
  • есть боль, связанная с тендинопатией надколенника в одном колене (минимальная продолжительность 2 недели)
  • есть болезненность в месте проксимального прикрепления сухожилия надколенника в пораженном колене

Критерий исключения:

  • есть ли в анамнезе операции на целевом колене
  • использовали какие-либо обезболивающие средства местного применения на целевой области лечения в течение 3 дней, предшествующих скринингу/базовому визиту
  • Вам вводили какие-либо стероиды в целевое колено в течение 3 месяцев после скринингового/базового визита
  • использовали какие-либо инъекционные обезболивающие в течение 14 дней, предшествующих скринингу/базовому визиту
  • получают антиаритмические препараты класса 1 (токаинид, мексилетин и т. д.)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нагретый пластырь с лидокаином и тетракаином
Лекарство: Нагретый пластырь с лидокаином и тетракаином
Пациенты будут наносить один пластырь для местного применения с лидокаином 70 мг и тетракаином 70 мг на пораженное колено два раза в день в течение примерно 14 дней. Патчи будут наноситься утром и вечером (между приложениями примерно 8-10 часов).
Другие имена:
  • Синера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Викторианского института спортивной оценки (VISA)
Временное ограничение: Две недели
Опросник VISA, индекс тяжести и симптомов тендинопатии надколенника, заполненный пациентом (начало и конец исследования).
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Две недели
Две недели
Глобальная оценка удовлетворенности пациентов лечением (PGAS)
Временное ограничение: Две недели
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться