Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící topickou náplast s lidokainem a tetrakainem při léčbě pacientů s patelární tendinopatií

14. března 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Otevřená pilotní studie hodnotící Synera® v léčbě pacientů s patelární tendinopatií

Účelem studie je prozkoumat potenciální užitečnost topické náplasti zahřátého lidokainu 70 mg a tetrakainu 70 mg pro léčbu bolesti spojené s patelární tendinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je prozkoumat potenciální užitečnost topické náplasti zahřátého lidokainu 70 mg a tetrakainu 70 mg pro léčbu bolesti spojené s patelární tendinopatií. K hodnocení jejich užitečnosti pro hodnocení bolestivých reakcí v této populaci bude použita řada proměnných účinnosti. Studie bude 2týdenní, otevřená studie prováděná na jediném místě studie u pacientů s bolestí spojenou s patelární tendinopatií v jednom koleni. Během této ambulantní studie budou pacienti aplikovat jednu studijní náplast na postiženou šlachu dvakrát denně po dobu přibližně 14 dnů. Náplasti se nalepí ráno a večer (od sebe 8-10 hodin) a odstraní se po 2-4 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48092
        • Sports Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • máte bolest spojenou s patelární tendinopatií v jednom koleni (minimálně 2 týdny trvání)
  • mít citlivost v proximálním úponu patelární šlachy v postiženém koleni

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze operaci cílového kolena
  • během 3 dnů před screeningem/základní návštěvou použili jakýkoli topicky aplikovaný lék proti bolesti na cílovou ošetřovanou oblast
  • měli nějaké injekční steroidy do cílového kolena během 3 měsíců od screeningu/základní návštěvy
  • během 14 dnů před screeningem/základní návštěvou užili jakýkoli injekční lék proti bolesti
  • užíváte antiarytmika třídy 1 (tj. tokainid, mexiletin atd.)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyhřívaná lidokainová a tetrakainová náplast
Lék: Vyhřívaná lidokainová a tetrakainová náplast
Pacienti budou aplikovat jednu topickou náplast lidokainu 70 mg a tetrakainu 70 mg na postižené koleno dvakrát denně po dobu přibližně 14 dnů. Náplasti budou aplikovány ráno a večer (mezi aplikacemi je přibližně 8-10 hodin).
Ostatní jména:
  • Synera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Viktoriánského institutu hodnocení sportu (VISA).
Časové okno: Dva týdny
Dotazník VISA, index závažnosti a symptomů patelární tendinopatie, vyplněný pacientem (začátek a konec studie).
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Globální hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou (PGAS)
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Goitz, MD, Detroit Medical Center, Sports Medicine Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit