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수유 무월경 방법(LAM)의 백업으로서의 응급 피임법 (ECLAM)

2017년 11월 20일 업데이트: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

수유성 무월경의 백업으로서의 응급 피임 피임 방법

장기간의 모유 수유는 이집트에서 권장되는 전통입니다. 모유 수유는 다양한 정도의 무월경 및 불임과 관련이 있지만 수유 중에 임신이 재개되어 임신이 될 위험이 있습니다. 수유 무월경 피임 방법(LAM)이 공식화되었으며 이후 일부 개발도상국의 가족 계획 프로그램에 포함되었습니다. 누적 임신율이 0.9%에서 1.2%에 불과한 효과가 입증되었습니다. 그러나 LAM의 전제 조건이 언제든지 만료되면 피임 효능이 크게 감소합니다.

LAM 요구 사항의 만료는 여성이 다른 피임을 시작하기 위해 클리닉을 방문할 준비가 되지 않은 시점에 예기치 않게 발생할 수 있습니다. 모유 수유 중 임신은 때를 놓치고, 계획되지 않은, 때로는 원치 않는 출산을 초래할 수 있습니다. 이집트에서 수행된 연구에 따르면 수유기 임신 중 4분의 1은 계획되지 않은 임신이었습니다. 이러한 임신은 부정적인 사회적 영향 외에도 일부 여성이 유도 낙태를 추구하도록 이끌 수 있습니다. 낙태가 불법인 환경(이집트와 같은)에서는(매우 제한된 경우 제외) 종종 안전하지 않은 절차입니다.

Levonorgestrel 1.5mg EC 알약은 오랫동안 사용되어 왔으며 보호되지 않은 성관계의 각 행위에서 임신 발생률을 75-85%까지 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 안전성이 문서화되었습니다. 수유 중에 안전하게 사용할 수 있으며 피임에 대한 WHO 의료 적격성 기준에 따라 수유모에 대한 범주 1로 분류되었습니다. 임신 초기에 복용하더라도 낙태되지 않으며 임신 지속에 영향을 미치거나 성장하는 아기에게 부작용을 일으키지 않습니다(WHO 범주 1).

본 연구는 다른 장기 피임 방법의 시작 빈도를 증가시키고 아마도 이집트 시골에서 모유 수유 중 의도하지 않은 임신의 발생률 감소.

조사관은 조사관 서비스에 분만하는 모든 여성을 포함할 계획이며 모유 수유 및 출생 간격 계획을 의향이 있습니다. 참여를 거부하거나 LAM 이외의 피임법을 사용할 계획이 있는 여성 및 후속 의사소통의 어려움이 예상되는 여성은 참여에서 제외되었습니다.

자격이 있는 모든 참가자는 훈련된 연구 간호사로부터 LAM에 대한 적절한 상담을 받게 됩니다.

LAM을 사용하기로 선택한 여성은 LAM의 요구 사항이 만료되는 즉시 장기 피임 방법을 사용하기 위해 조사관 피임 외래 진료소로 돌아가도록 조언받을 것입니다. 연구 참여를 수락하는 모든 적격 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 위에서 설명한 치료만 받습니다(대조 그룹). 여성이 위의 적절한 상담을 받게 될 그룹 II(개입 그룹). 또한 LAM의 전제 조건 중 하나가 만료되고 다른 피임법을 시작하기 전에 남편과의 성관계가 발생한 경우 EC 알약을 사용하도록 조언받을 것입니다. 개입 그룹에 배정된 각 여성에게는 0.75mg 레보노르게스트렐 응급 피임약(EC) 알약 2개가 포함된 패킷 1개가 제공되며 LAM 만료 후 남편과 성관계를 가진 후 가능한 한 빨리 두 알약을 삼키도록 조언합니다. 성관계 후 5일 이상 경과한 후에는 이 방법을 사용해서는 안 된다는 안내를 받게 됩니다. 그들은 또한 응급 피임약을 한 번 이상 사용하지 않도록 권고받을 것입니다. EC 알약을 사용한 모든 여성은 피임 조언을 위해 사용 후 며칠 이내에 클리닉을 방문해야 합니다. 위의 모든 정보는 작은 전단지로 환자에게 추가로 제공됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1174

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모유 수유를 위해 분만하는 모든 여성.
  • 적격 참가자는 출산 간격을 계획해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 여성
  • LAM 이외의 피임 방법을 사용할 계획인 여성
  • 이후 여성과의 의사소통이 어려울 것으로 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LAM에 대한 상담

숙련된 연구 간호사로부터 LAM에 대한 적절한 산후 상담을 받게 됩니다. 이것은 LAM 및 그 전제 조건에 대한 정보를 포함하여 적절한 피임 상담에 추가됩니다.

LAM을 사용하기로 선택한 여성은 LAM의 요구 사항이 만료되는 즉시 장기간 피임 방법을 사용하기 위해 피임 외래 진료소로 돌아가야 합니다.

위의 적절한 LAM 상담 및 피임 상담을 통해 제공됩니다. 또한 LAM의 전제 조건 중 하나가 만료되고 다른 장기 피임법을 시작하기 전에 남편과의 성관계가 발생한 경우 EC 알약을 제공하고 이 알약을 사용하도록 조언합니다. 이 그룹의 각 여성에게는 0.75mg 레보노르게스트렐 EC 알약 2개가 포함된 패킷 1개가 제공되며 LAM 만료 후 남편과 성관계를 가진 후 가능한 한 빨리 두 알을 삼키도록 조언합니다. 성관계 후 5일 이상 경과한 후에는 이 방법을 사용해서는 안 된다는 안내를 받게 됩니다.

그들은 또한 응급 피임약을 한 번 이상 사용하지 않도록 권고받을 것입니다. EC 피임약을 사용한 모든 여성은 피임 조언을 위해 사용 후 며칠 이내에 클리닉을 방문해야 합니다. 위의 모든 정보는 작은 전단지로 환자에게 추가로 제공됩니다.

실험적: LAM+ LNG-EC 상담
LAM 상담 및 피임 상담 + 0.75mg 레보놀게스트렐 EC 알약 2개

위의 적절한 LAM 상담 및 피임 상담을 통해 제공됩니다. 또한 LAM의 전제 조건 중 하나가 만료되고 다른 장기 피임법을 시작하기 전에 남편과의 성관계가 발생한 경우 EC 알약을 제공하고 이 알약을 사용하도록 조언합니다. 이 그룹의 각 여성에게는 0.75mg 레보노르게스트렐 EC 알약 2개가 포함된 패킷 1개가 제공되며 LAM 만료 후 남편과 성관계를 가진 후 가능한 한 빨리 두 알을 삼키도록 조언합니다. 성관계 후 5일 이상 경과한 후에는 이 방법을 사용해서는 안 된다는 안내를 받게 됩니다.

그들은 또한 응급 피임약을 한 번 이상 사용하지 않도록 권고받을 것입니다. EC 피임약을 사용한 모든 여성은 피임 조언을 위해 사용 후 며칠 이내에 클리닉을 방문해야 합니다. 위의 모든 정보는 작은 전단지로 환자에게 추가로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산후 6개월부터 장기 피임 시작
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응급 피임약 사용/비사용
기간: 6 개월
6 개월
다른 유형의 EC 사용/비사용(예: 자격이 있는 경우 IUD 삽입)
기간: 6 개월
6 개월
각 그룹의 임신율
기간: 6 개월
6 개월
LNG EC 알약의 부작용
기간: 6 개월
6 개월
각 연구 그룹의 원치 않는 임신 유병률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Omar M Shaaban, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Assiut University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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