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紧急避孕作为哺乳期闭经方法(LAM)的后备 (ECLAM)

2017年11月20日 更新者:Omar Mamdouh Shaaban、Assiut University

紧急避孕作为哺乳期闭经的辅助避孕方法

延长母乳喂养是埃及鼓励的传统。 母乳喂养与不同程度的闭经和不育有关,但存在恢复生育能力的风险,因此存在哺乳期间受孕的风险。 一项共识声明使哺乳期闭经避孕法 (LAM) 正式化,该方法随后被纳入一些发展中国家的计划生育计划。 它已被证明是有效的,累积怀孕率仅为 0.9% 至 1.2%。 但是,如果任何时候LAM的先决条件失效,避孕效果就会大打折扣。

在妇女还没有准备好去诊所开始另一种避孕措施时,LAM 要求的到期可能会意外发生。 在母乳喂养期间怀孕可能会导致不合时宜、计划外甚至有时是意外的分娩。 在埃及进行的一项研究表明,四分之一的哺乳期怀孕是计划外的。这种怀孕除了对社会产生负面影响外,还可能导致一些妇女寻求人工流产;在堕胎是非法的情况下(如埃及)(除非是非常有限的理由),这种程序通常是不安全的。

左炔诺孕酮 1.5 mg EC 药丸已被长期使用,并证明每次无保护性交行为中的妊娠发生率降低 75-85%。 它的安全性已被记录在案。 哺乳期可安全使用,已被WHO医学避孕合格标准列为哺乳期母亲第一类。 即使在怀孕早期服用,它也不会导致流产,也不会影响怀孕的继续或对正在成长的婴儿造成任何副作用(WHO 类别 1)。

本研究试图评估在 LAM 咨询时预先提供 1.5 粒左炔诺孕酮 EC 药丸(作为 LAM 的备用)的疗效,用于增加开始另一种长期避孕方法的发生率,并且可能降低埃及农村地区母乳喂养期间意外怀孕的发生率。

调查人员计划将所有分娩的妇女纳入调查服务并打算母乳喂养和计划生育间隔。 拒绝参与或计划使用 LAM 以外的避孕方法的妇女以及预计后续沟通有困难的妇女被排除在外。

所有符合条件的参与者都将接受训练有素的研究护士对 LAM 的适当咨询。

选择使用 LAM 的女性将被建议在 LAM 的任何要求到期后立即返回研究者避孕门诊进行长期避孕。 所有接受参加研究的合格参与者将被随机分配到两组之一:第 1 组将仅接受上述护理(对照组)。 第二组(干预组)中的女性将接受上述适当的咨询。 此外,如果 LAM 的先决条件之一已过期并且在开始使用另一种避孕药之前已与丈夫发生性关系,则建议她们使用 EC 药丸。 分配到干预组的每位妇女将获得一包含有两片 0.75 毫克左炔诺孕酮紧急避孕药 (EC) 的药片,并建议在 LAM 期满后与丈夫发生性行为后尽快吞服两片药片。 他们将被告知在性交超过 5 天后不应使用该方法。 还将建议他们不要多次使用 EC 药丸。 所有使用过 EC 药丸的女性都需要在使用后几天内前往诊所寻求避孕建议。 上述所有信息将另外以小传单的形式提供给患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1174

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有以母乳喂养为目的分娩的妇女。
  • 符合条件的参与者应该已经计划生育间隔

排除标准:

  • 女性拒绝参与研究
  • 计划使用 LAM 以外的避孕方法的女性
  • 预期与该妇女的后续沟通困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:LAM的辅导

将由训练有素的研究护士为 LAM 提供适当的产后咨询。 此外,还有足够的避孕咨询,包括有关 LAM 及其先决条件的信息。

选择使用 LAM 的女性将被建议在 LAM 的任何要求到期后立即返回我们的避孕门诊进行长期避孕。

他们将由上述适当的 LAM 咨询和避孕咨询提供。 此外,如果 LAM 的先决条件之一到期并且在开始另一种长期避孕药之前与丈夫发生性关系,他们将由 EC 药丸提供,并建议使用这些药丸。 该组中的每位女性将获得一包含有两颗 0.75 毫克左炔诺孕酮 EC 药丸的药物,并建议在 LAM 期满后与丈夫发生性行为后尽快吞服两颗药片。 他们将被告知在性交超过 5 天后不应使用该方法。

还将建议他们不要多次使用 EC 药丸。 所有使用过 EC 药丸的女性都需要在使用后几天内前往诊所寻求避孕建议。 上述所有信息将另外以小传单的形式提供给患者。

实验性的:LAM+ LNG-EC咨询
LAM 咨询和避孕咨询 + 两个 0.75 毫克左炔诺孕酮 EC 药丸

他们将由上述适当的 LAM 咨询和避孕咨询提供。 此外,如果 LAM 的先决条件之一到期并且在开始另一种长期避孕药之前与丈夫发生性关系,他们将由 EC 药丸提供,并建议使用这些药丸。 该组中的每位女性将获得一包含有两颗 0.75 毫克左炔诺孕酮 EC 药丸的药物,并建议在 LAM 期满后与丈夫发生性行为后尽快吞服两颗药片。 他们将被告知在性交超过 5 天后不应使用该方法。

还将建议他们不要多次使用 EC 药丸。 所有使用过 EC 药丸的女性都需要在使用后几天内前往诊所寻求避孕建议。 上述所有信息将另外以小传单的形式提供给患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
产后 6 个月开始长期避孕
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用/不使用 EC 药丸
大体时间:6个月
6个月
使用/不使用任何其他类型的 EC(例如,如果符合条件,插入宫内节育器)
大体时间:6个月
6个月
各组妊娠率
大体时间:6个月
6个月
LNG EC 丸的副作用
大体时间:6个月
6个月
各研究组意外怀孕发生率
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar M Shaaban, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Assiut University, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月27日

首次发布 (估计)

2010年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月20日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

LAM+ LNG-EC咨询的临床试验

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