Notfallverhütung als Ergänzung zur Laktations-Amenorrhoe-Methode (LAM) (ECLAM)

Längeres Stillen ist in Ägypten eine beliebte Tradition. Stillen ist mit unterschiedlichem Ausmaß an Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit verbunden, es besteht jedoch das Risiko einer Wiederaufnahme der Fruchtbarkeit und damit einer Empfängnis während der Stillzeit. In einer Konsenserklärung wurde die Verhütungsmethode bei Laktationsmenorrhoe (LAM) formalisiert, die später in einigen Entwicklungsländern in die Familienplanungsprogramme aufgenommen wurde. Es hat sich bei kumulativen Schwangerschaftsraten von nur 0,9 % bis 1,2 % als wirksam erwiesen. Wenn jedoch eine der Voraussetzungen für LAM zu irgendeinem Zeitpunkt abläuft, wird die empfängnisverhütende Wirksamkeit erheblich verringert.

Der Ablauf der LAM-Anforderungen kann unerwartet eintreten, wenn die Frau noch nicht bereit ist, eine Klinik aufzusuchen, um mit einem anderen Verhütungsmittel zu beginnen. Eine Schwangerschaft während der Stillzeit kann zu einer ungünstigen, ungeplanten und manchmal ungewollten Geburt führen. Eine in Ägypten durchgeführte Studie hat gezeigt, dass jede vierte Schwangerschaft während der Stillzeit ungeplant war. Zusätzlich zu ihren negativen sozialen Auswirkungen können solche Schwangerschaften dazu führen, dass einige Frauen eine Abtreibung vornehmen lassen; Ein Verfahren, das in Gegenden (wie Ägypten), in denen Abtreibung illegal ist (außer aus sehr eingeschränkten Gründen), oft unsicher ist.

Levonorgestrel 1,5 mg EC-Tabletten werden seit langem verwendet und haben gezeigt, dass sie die Häufigkeit einer Schwangerschaft bei jedem ungeschützten Geschlechtsverkehr um 75–85 % senken. Seine Sicherheit wurde dokumentiert. Es kann während der Stillzeit sicher angewendet werden und wurde gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO für die Empfängnisverhütung als Kategorie 1 für stillende Mütter eingestuft. Selbst wenn es früh in der Schwangerschaft eingenommen wird, wirkt es nicht abtreibend und beeinträchtigt in keiner Weise die Fortsetzung der Schwangerschaft oder verursacht Nebenwirkungen für das heranwachsende Baby (WHO-Kategorie 1).

In der vorliegenden Studie wird versucht, die Wirksamkeit der Vorabverabreichung von 1,5 Levonorgestrel-EC-Pillen (zur Unterstützung von LAM) zum Zeitpunkt der LAM-Beratung abzuschätzen, wenn sie dazu verwendet wird, die Inzidenz der Einleitung einer anderen langfristigen Verhütungsmethode zu erhöhen und wahrscheinlich Verringerung der Häufigkeit ungewollter Schwangerschaften während des Stillens im ländlichen Ägypten.

Die Ermittler planen, alle Frauen einzubeziehen, die in den Ermittlerdienst eintreten und beabsichtigen, zu stillen und den Geburtsabstand zu planen. Frauen, die die Teilnahme verweigerten oder planten, eine andere Verhütungsmethode als LAM anzuwenden, sowie solche, bei denen zu erwarten war, dass die anschließende Kommunikation Schwierigkeiten bereiten würde, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Alle berechtigten Teilnehmer erhalten eine angemessene Beratung zu LAM durch eine ausgebildete Forschungskrankenschwester.

Frauen, die sich für die Anwendung von LAM entscheiden, wird empfohlen, zur Verhütungsambulanz des Prüfers zurückzukehren, um eine langfristige Verhütungsmethode anzuwenden, sobald eine der Anforderungen von LAM abläuft. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält nur die oben beschriebene Betreuung (Kontrollgruppe). Gruppe II (Interventionsgruppe), in der Frauen die oben genannte angemessene Beratung erhalten. Darüber hinaus wird ihnen empfohlen, die EC-Pillen zu verwenden, wenn eine der Voraussetzungen für LAM erlischt und eine sexuelle Beziehung mit ihrem Ehemann vor der Einführung eines anderen Verhütungsmittels stattgefunden hat. Jede der Interventionsgruppe zugeordnete Frau erhält eine Packung mit zwei 0,75 mg Levonorgestrel-Notfallverhütungspillen (EC) und wird angewiesen, die beiden Tabletten so bald wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr mit ihrem Ehemann nach Ablauf der LAM zu schlucken. Sie werden darüber informiert, dass sie die Methode nach mehr als 5 Tagen Geschlechtsverkehr nicht mehr anwenden sollten. Ihnen wird außerdem empfohlen, EC-Pillen nicht mehr als einmal zu verwenden. Alle Frauen, die EC-Pillen eingenommen haben, müssen innerhalb weniger Tage nach der Einnahme die Klinik aufsuchen, um eine Verhütungsberatung einzuholen. Alle oben genannten Informationen werden dem Patienten zusätzlich in einem kleinen Flyer mitgeteilt.