Contraccezione d'emergenza come backup del metodo dell'amenorrea da allattamento (LAM) (ECLAM)

L'allattamento al seno prolungato è una tradizione incoraggiata in Egitto. L'allattamento al seno è associato a gradi variabili di amenorrea e infertilità ma esiste il rischio di ripresa della fertilità e quindi di concepimento durante l'allattamento. Una dichiarazione di consenso ha formalizzato il metodo contraccettivo per l'amenorrea da allattamento (LAM), che è stato successivamente incluso nei programmi di pianificazione familiare in alcuni paesi in via di sviluppo. Si è dimostrato efficace con tassi di gravidanza cumulativi che vanno solo dallo 0,9% all'1,2%. Tuttavia, se uno qualsiasi dei prerequisiti della LAM scade in qualsiasi momento, l'efficacia contraccettiva sarà molto ridotta.

La scadenza dei requisiti LAM può verificarsi inaspettatamente in un momento in cui la donna non è pronta a visitare una clinica per iniziare un altro contraccettivo. La gravidanza durante l'allattamento al seno può provocare parto fuori orario, non pianificato e talvolta indesiderato. Uno studio condotto in Egitto ha dimostrato che una gravidanza su 4 durante l'allattamento non era pianificata. Tali gravidanze, oltre al loro impatto sociale negativo, possono portare alcune donne a cercare l'aborto indotto; una procedura che, in contesti (come l'Egitto) dove l'aborto è illegale (se non per motivi molto ristretti), è spesso poco sicura.

Levonorgestrel 1,5 mg compresse EC è stato utilizzato per lungo tempo e ha dimostrato di ridurre l'incidenza della gravidanza del 75-85% in ogni atto di rapporto sessuale non protetto. La sua sicurezza è stata documentata. Può essere utilizzato in modo sicuro durante l'allattamento ed è stato classificato dai criteri di idoneità medica dell'OMS per la contraccezione come categoria 1 per le madri che allattano. Anche se assunto all'inizio della gravidanza non è abortivo e non pregiudica in alcun modo il proseguimento della gravidanza né provoca alcun effetto collaterale al bambino in crescita (categoria OMS 1).

Il presente studio cerca di stimare l'efficacia della somministrazione anticipata di 1,5 pillole di Levonorgestrel EC (come supporto della LAM) al momento della consulenza della LAM quando utilizzata per aumentare l'incidenza dell'inizio di un altro metodo contraccettivo a lungo termine e probabilmente diminuendo l'incidenza di gravidanze indesiderate durante l'allattamento al seno nelle zone rurali dell'Egitto.

Gli investigatori stanno pianificando di includere tutte le donne che partoriscono nel servizio degli investigatori e intendono allattare al seno e pianificare l'intervallo tra le nascite. Sono state escluse dalla partecipazione le donne che si sono rifiutate di partecipare o che hanno pianificato di utilizzare un metodo contraccettivo diverso dalla LAM e quelle con prevedibili difficoltà di comunicazione successive.

Tutti i partecipanti idonei riceveranno un'adeguata consulenza per LAM da un'infermiera di ricerca qualificata.

Alle donne che scelgono di utilizzare la LAM verrà consigliato di tornare alla clinica ambulatoriale per la contraccezione degli investigatori per avere un metodo contraccettivo a lungo termine non appena scadrà uno qualsiasi dei requisiti della LAM. Tutti i partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:Il gruppo 1 riceverà solo le cure sopra descritte (gruppo di controllo). Gruppo II (gruppo di intervento) in cui le donne riceveranno la suddetta consulenza adeguata. Inoltre, verrà consigliato loro di utilizzare le pillole EC se uno dei prerequisiti della LAM scade e il rapporto sessuale con il marito si è verificato prima dell'inizio di un altro contraccettivo. A ciascuna donna assegnata al gruppo di intervento verrà fornito un pacchetto contenente due pillole contraccettive di emergenza (CE) di Levonorgestrel da 0,75 mg e verrà consigliato di ingerire le due compresse il prima possibile dopo aver avuto rapporti sessuali con il marito dopo la scadenza del LAM. Saranno informati che non devono utilizzare il metodo dopo più di 5 giorni di rapporti. Verrà inoltre consigliato loro di non utilizzare le pillole EC più di una volta. Tutte le donne che hanno usato le pillole EC devono visitare la clinica entro pochi giorni dall'uso per un consiglio di contraccezione. Tutte le informazioni di cui sopra saranno inoltre fornite al paziente in un piccolo volantino.