- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01111929
Nødprævention som backup af amenorémetoden (LAM) (ECLAM)
Nødprævention som backup af amenoré præventionsmetode
Langvarig amning er en opmuntret tradition i Egypten. Amning er forbundet med varierende grader af amenoré og infertilitet, men der er risiko for genoptagelse af fertiliteten og derfor for undfangelse under amning. En konsensuserklæring formaliserede præventionsmetoden lactational amenoré (LAM), som efterfølgende er blevet inkluderet i familieplanlægningsprogrammerne i nogle udviklingslande. Det har vist sig at være effektivt med kumulative graviditetsrater, der spænder fra kun 0,9 % til 1,2 %. Men hvis nogen af forudsætningerne for LAM udløber på noget tidspunkt, vil den svangerskabsforebyggende effekt være meget reduceret.
Udløbet af LAM-krav kan forekomme uventet på et tidspunkt, hvor kvinden ikke er klar til at besøge en klinik for at påbegynde en anden prævention. Graviditet under amning kan resultere i mistimet, uplanlagt og nogle gange uønsket fødsel. En undersøgelse udført i Egypten har vist, at en ud af 4 af graviditeter under amning var uplanlagte. Sådanne graviditeter kan ud over deres negative sociale indvirkning få nogle kvinder til at søge induceret abort; en procedure, som i omgivelser (som Egypten), hvor abort er ulovlig (undtagen på meget begrænsede grunde), ofte er usikker.
Levonorgestrel 1,5 mg EC-piller har været brugt i lang tid og har vist sig at reducere forekomsten af graviditet med 75-85 % i hver handling af ubeskyttet samleje. Dets sikkerhed er blevet dokumenteret. Det kan bruges sikkert under amning og er blevet klassificeret af WHO's medicinske kriterier for prævention som kategori-1 for ammende mor. Selvom det tages tidligt i graviditeten, er det ikke abortfremkaldende og påvirker på ingen måde graviditetens fortsættelse eller forårsager bivirkninger for den voksende baby (WHO kategori 1).
Denne undersøgelse forsøger at estimere effektiviteten af forudgående tilførsel af 1,5 Levonorgestrel EC-piller (som en backup af LAM) på tidspunktet for rådgivning af LAM, når det bruges til at øge forekomsten af påbegyndelse af en anden langsigtet præventionsmetode og sandsynligvis mindske forekomsten af utilsigtet graviditet under amning i landdistrikterne i Egypten.
Efterforskerne planlægger at inkludere alle kvinder, der føder, i efterforskernes tjeneste og har til hensigt at amme og planlægning af fødselsafstand. Kvinder, der nægtede at deltage eller planlagde at bruge en anden præventionsmetode end LAM, og dem med forventet vanskelighed ved efterfølgende kommunikation, blev udelukket fra deltagelse.
Alle berettigede deltagere vil modtage korrekt rådgivning til LAM af uddannet forskningssygeplejerske.
Kvinder, der vælger at bruge LAM, vil blive rådgivet om at vende tilbage til efterforskerens præventionsambulatorium for at få en langsigtet præventionsmetode, så snart nogen af kravene i LAM udløber. Alle kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe 1 vil kun modtage den ovenfor beskrevne pleje (kontrolgruppe). Gruppe II (Interventionsgruppe), hvor kvinder vil have ovenstående ordentlig rådgivning. Derudover vil de blive rådet til at bruge EC-pillerne, hvis en af forudsætningerne for LAM udløber, og seksuel omgang med deres mand var opstået før påbegyndelsen af et andet præventionsmiddel. Hver kvinde, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive forsynet med en pakke indeholdende to 0,75 mg Levonorgestrel nødpræventionspiller (EC) og rådgivet om at sluge de to tabletter så hurtigt som muligt efter at have haft samleje med deres mand efter udløbet af LAM. De vil blive informeret om, at de ikke bør bruge metoden efter mere end 5 dages samleje. De vil også blive rådet til ikke at bruge EC-piller mere end én gang. Alle kvinder, der har brugt EC-pillerne, skal besøge klinikken inden for få dage efter brug for at få råd om prævention. Alle ovenstående oplysninger vil blive givet til patienten i en lille flyer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der føder i obstetrisk hensigt om at amme.
- Kvalificerede deltagere skulle have planlagt fødselsafstand
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen
- Kvinder planlagde at bruge en anden præventionsmetode end LAM
- Forventning af vanskeligheder ved efterfølgende kommunikation med kvinden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rådgivning til LAM
Vil modtage ordentlig efterfødselsrådgivning til LAM af uddannet forskningssygeplejerske. Dette er ud over tilstrækkelig præventionsrådgivning, herunder information om LAM og dets forudsætninger. Kvinder, der vælger at bruge LAM, vil blive rådet til at vende tilbage til vores præventionsambulatorium for at få en langvarig præventionsmetode, så snart nogen af kravene i LAM udløber. |
De vil blive leveret af ovenstående korrekte LAM-rådgivning og præventionsrådgivning. Derudover vil de blive leveret af EC-piller og rådgivet om at bruge disse piller, hvis en af forudsætningerne for LAM udløber, og seksuel omgang med deres mand var opstået før påbegyndelsen af en anden langtidsprævention. Hver kvinde i denne gruppe vil blive forsynet med en pakke indeholdende to 0,75 mg Levonorgestrel EC-piller og rådgivet om at sluge de to tabletter så hurtigt som muligt efter at have haft samleje med deres mand efter udløbet af LAM. De vil blive informeret om, at de ikke bør bruge metoden efter mere end 5 dages samleje. De vil også blive rådet til ikke at bruge EC-piller mere end én gang. Alle kvinder, der har brugt EC-pillerne, skal besøge klinikken inden for få dage efter brug for at få rådgivning om prævention. Alle ovenstående oplysninger vil blive givet til patienten i en lille flyer. |
|
Eksperimentel: Rådgivning til LAM+ LNG-EC
LAM-rådgivning og præventionsrådgivning + to 0,75 mg Levonorgestrel EC-piller
|
De vil blive leveret af ovenstående korrekte LAM-rådgivning og præventionsrådgivning. Derudover vil de blive leveret af EC-piller og rådgivet om at bruge disse piller, hvis en af forudsætningerne for LAM udløber, og seksuel omgang med deres mand var opstået før påbegyndelsen af en anden langtidsprævention. Hver kvinde i denne gruppe vil blive forsynet med en pakke indeholdende to 0,75 mg Levonorgestrel EC-piller og rådgivet om at sluge de to tabletter så hurtigt som muligt efter at have haft samleje med deres mand efter udløbet af LAM. De vil blive informeret om, at de ikke bør bruge metoden efter mere end 5 dages samleje. De vil også blive rådet til ikke at bruge EC-piller mere end én gang. Alle kvinder, der har brugt EC-pillerne, skal besøge klinikken inden for få dage efter brug for at få rådgivning om prævention. Alle ovenstående oplysninger vil blive givet til patienten i en lille flyer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påbegyndelse af langtidsprævention med 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug/ikke-brug af EC-piller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Brug/ikke-brug af enhver anden type EC (f.eks. indsæt spiral, hvis det er kvalificeret)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Graviditetsrate i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger af LNG EC-piller
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten af uønsket graviditet i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar M Shaaban, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Assiut University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaaban MM, Kennedy KI, Sayed GH, Ghaneimah SA, Abdel-Aleem AM. The recovery of fertility during breast-feeding in Assiut, Egypt. J Biosoc Sci. 1990 Jan;22(1):19-32. doi: 10.1017/s0021932000018344.
- Shaaban OM, Hassen SG, Nour SA, Kames MA, Yones EM. Emergency contraceptive pills as a backup for lactational amenorrhea method (LAM) of contraception: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Mar;87(3):363-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.07.013. Epub 2012 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECLAM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .