Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødprævention som backup af amenorémetoden (LAM) (ECLAM)

20. november 2017 opdateret af: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Nødprævention som backup af amenoré præventionsmetode

Langvarig amning er en opmuntret tradition i Egypten. Amning er forbundet med varierende grader af amenoré og infertilitet, men der er risiko for genoptagelse af fertiliteten og derfor for undfangelse under amning. En konsensuserklæring formaliserede præventionsmetoden lactational amenoré (LAM), som efterfølgende er blevet inkluderet i familieplanlægningsprogrammerne i nogle udviklingslande. Det har vist sig at være effektivt med kumulative graviditetsrater, der spænder fra kun 0,9 % til 1,2 %. Men hvis nogen af ​​forudsætningerne for LAM udløber på noget tidspunkt, vil den svangerskabsforebyggende effekt være meget reduceret.

Udløbet af LAM-krav kan forekomme uventet på et tidspunkt, hvor kvinden ikke er klar til at besøge en klinik for at påbegynde en anden prævention. Graviditet under amning kan resultere i mistimet, uplanlagt og nogle gange uønsket fødsel. En undersøgelse udført i Egypten har vist, at en ud af 4 af graviditeter under amning var uplanlagte. Sådanne graviditeter kan ud over deres negative sociale indvirkning få nogle kvinder til at søge induceret abort; en procedure, som i omgivelser (som Egypten), hvor abort er ulovlig (undtagen på meget begrænsede grunde), ofte er usikker.

Levonorgestrel 1,5 mg EC-piller har været brugt i lang tid og har vist sig at reducere forekomsten af ​​graviditet med 75-85 % i hver handling af ubeskyttet samleje. Dets sikkerhed er blevet dokumenteret. Det kan bruges sikkert under amning og er blevet klassificeret af WHO's medicinske kriterier for prævention som kategori-1 for ammende mor. Selvom det tages tidligt i graviditeten, er det ikke abortfremkaldende og påvirker på ingen måde graviditetens fortsættelse eller forårsager bivirkninger for den voksende baby (WHO kategori 1).

Denne undersøgelse forsøger at estimere effektiviteten af ​​forudgående tilførsel af 1,5 Levonorgestrel EC-piller (som en backup af LAM) på tidspunktet for rådgivning af LAM, når det bruges til at øge forekomsten af ​​påbegyndelse af en anden langsigtet præventionsmetode og sandsynligvis mindske forekomsten af ​​utilsigtet graviditet under amning i landdistrikterne i Egypten.

Efterforskerne planlægger at inkludere alle kvinder, der føder, i efterforskernes tjeneste og har til hensigt at amme og planlægning af fødselsafstand. Kvinder, der nægtede at deltage eller planlagde at bruge en anden præventionsmetode end LAM, og dem med forventet vanskelighed ved efterfølgende kommunikation, blev udelukket fra deltagelse.

Alle berettigede deltagere vil modtage korrekt rådgivning til LAM af uddannet forskningssygeplejerske.

Kvinder, der vælger at bruge LAM, vil blive rådgivet om at vende tilbage til efterforskerens præventionsambulatorium for at få en langsigtet præventionsmetode, så snart nogen af ​​kravene i LAM udløber. Alle kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Gruppe 1 vil kun modtage den ovenfor beskrevne pleje (kontrolgruppe). Gruppe II (Interventionsgruppe), hvor kvinder vil have ovenstående ordentlig rådgivning. Derudover vil de blive rådet til at bruge EC-pillerne, hvis en af ​​forudsætningerne for LAM udløber, og seksuel omgang med deres mand var opstået før påbegyndelsen af ​​et andet præventionsmiddel. Hver kvinde, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive forsynet med en pakke indeholdende to 0,75 mg Levonorgestrel nødpræventionspiller (EC) og rådgivet om at sluge de to tabletter så hurtigt som muligt efter at have haft samleje med deres mand efter udløbet af LAM. De vil blive informeret om, at de ikke bør bruge metoden efter mere end 5 dages samleje. De vil også blive rådet til ikke at bruge EC-piller mere end én gang. Alle kvinder, der har brugt EC-pillerne, skal besøge klinikken inden for få dage efter brug for at få råd om prævention. Alle ovenstående oplysninger vil blive givet til patienten i en lille flyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1174

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der føder i obstetrisk hensigt om at amme.
  • Kvalificerede deltagere skulle have planlagt fødselsafstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder planlagde at bruge en anden præventionsmetode end LAM
  • Forventning af vanskeligheder ved efterfølgende kommunikation med kvinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rådgivning til LAM

Vil modtage ordentlig efterfødselsrådgivning til LAM af uddannet forskningssygeplejerske. Dette er ud over tilstrækkelig præventionsrådgivning, herunder information om LAM og dets forudsætninger.

Kvinder, der vælger at bruge LAM, vil blive rådet til at vende tilbage til vores præventionsambulatorium for at få en langvarig præventionsmetode, så snart nogen af ​​kravene i LAM udløber.

De vil blive leveret af ovenstående korrekte LAM-rådgivning og præventionsrådgivning. Derudover vil de blive leveret af EC-piller og rådgivet om at bruge disse piller, hvis en af ​​forudsætningerne for LAM udløber, og seksuel omgang med deres mand var opstået før påbegyndelsen af ​​en anden langtidsprævention. Hver kvinde i denne gruppe vil blive forsynet med en pakke indeholdende to 0,75 mg Levonorgestrel EC-piller og rådgivet om at sluge de to tabletter så hurtigt som muligt efter at have haft samleje med deres mand efter udløbet af LAM. De vil blive informeret om, at de ikke bør bruge metoden efter mere end 5 dages samleje.

De vil også blive rådet til ikke at bruge EC-piller mere end én gang. Alle kvinder, der har brugt EC-pillerne, skal besøge klinikken inden for få dage efter brug for at få rådgivning om prævention. Alle ovenstående oplysninger vil blive givet til patienten i en lille flyer.

Eksperimentel: Rådgivning til LAM+ LNG-EC
LAM-rådgivning og præventionsrådgivning + to 0,75 mg Levonorgestrel EC-piller

De vil blive leveret af ovenstående korrekte LAM-rådgivning og præventionsrådgivning. Derudover vil de blive leveret af EC-piller og rådgivet om at bruge disse piller, hvis en af ​​forudsætningerne for LAM udløber, og seksuel omgang med deres mand var opstået før påbegyndelsen af ​​en anden langtidsprævention. Hver kvinde i denne gruppe vil blive forsynet med en pakke indeholdende to 0,75 mg Levonorgestrel EC-piller og rådgivet om at sluge de to tabletter så hurtigt som muligt efter at have haft samleje med deres mand efter udløbet af LAM. De vil blive informeret om, at de ikke bør bruge metoden efter mere end 5 dages samleje.

De vil også blive rådet til ikke at bruge EC-piller mere end én gang. Alle kvinder, der har brugt EC-pillerne, skal besøge klinikken inden for få dage efter brug for at få rådgivning om prævention. Alle ovenstående oplysninger vil blive givet til patienten i en lille flyer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påbegyndelse af langtidsprævention med 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug/ikke-brug af EC-piller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brug/ikke-brug af enhver anden type EC (f.eks. indsæt spiral, hvis det er kvalificeret)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Graviditetsrate i hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger af LNG EC-piller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af ​​uønsket graviditet i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar M Shaaban, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Assiut University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner