소아 및 성인 피험자에서 제노트로핀 펜과 비교한 새로운 Mark VII의 교차 편의성 및 선호도 연구 (CHOOSE)
2012년 5월 15일 업데이트: Pfizer
새로 개발된 Genotropin Mark VII 펜의 편의성 및 선호도에 대한 Dyad(대상 및 간병인) 및 성인 대상 인식을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 두 팔 교차 연구.
기존 제노트로핀 펜과 비교하여 새로운 Mark VII 펜에 대한 편의성과 선호도를 설문지를 통해 평가합니다.
새 펜이 선호되거나 적어도 현재 펜과 다르지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Datteln, 독일, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
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Frankfurt-Niederrad, 독일, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
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Gauting, 독일, 82131
- Privatpraxis
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Oldenburg, 독일, 26122
- Privatpraxis
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
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Goteborg, 스웨덴, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
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Umea, 스웨덴, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
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Lubochna, 슬로바키아, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
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Brno - mesto, 체코 공화국, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
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Istanbul
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Capa, Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 8세 이상입니다.
- 성장호르몬(제노트로핀) 치료를 처음 시작하는 피험자.
제외 기준:
- Prader-Willi 증후군 또는 만성 신부전이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구에 적절하게 참여할 수 없는 피험자 및 간병인.
- 당뇨병 및 심장병과 같은 만성 전신 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Mark VII/현재 펜
대상자는 2개월 동안 Mark VII 펜을 사용하고 2개월 동안 Current 펜을 사용합니다.
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펜은 5, 5.3 및 12mg 용량으로 제공되며, 체중을 기준으로 한 용량, 연구하는 동안 2개월 동안 매일 피하 주사.
펜은 5, 5.3 및 12mg 용량, 체중에 따른 용량, 연구 기간 동안 2개월 동안 매일 피하 주사로 제공됩니다.
펜은 5, 5.3 및 12mg 용량, 체중에 따른 용량, 연구 기간 동안 2개월 동안 매일 피하 주사로 제공됩니다.
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다른: 현재 펜/마크 VII
피험자는 2개월 동안 현재 Genotropin 펜을 사용하고 2개월 동안 Mark VII 펜을 사용합니다.
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펜은 5, 5.3 및 12mg 용량으로 제공되며, 체중을 기준으로 한 용량, 연구하는 동안 2개월 동안 매일 피하 주사.
펜은 5, 5.3 및 12mg 용량, 체중에 따른 용량, 연구 기간 동안 2개월 동안 매일 피하 주사로 제공됩니다.
펜은 5, 5.3 및 12mg 용량, 체중에 따른 용량, 연구 기간 동안 2개월 동안 매일 피하 주사로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Genotropin Pen®과 비교하여 새로운 Genotropin Mark VII 주사 펜에 대해 차이가 없거나 사용하기 쉽다고 보고한 부부(참가자 및 간병인 또는 부모) 및 성인 참가자의 비율
기간: 4월
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참가자들은 IPAQ(Injection Pen Assessment Questionnaire) 환자 보고 결과(PRO) 도구의 섹션 II에서 다음과 같은 질문을 받았습니다. 펜을 선택하고 전체적으로 사용하기 쉬운 것을 선택하시겠습니까?"
선택 사항: 사용하기 쉬운 Genotropin Pen®, 사용하기 쉬운 새 주사 펜 또는 차이 없음.
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4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Genotropin Pen®과 비교하여 새로운 Genotropin Mark VII 주사 펜에 대한 선호도 또는 선호도가 없다고 보고한 부부 및 성인 참가자의 비율
기간: 4월
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참가자들은 IPAQ PRO 도구의 섹션 II에서 "지난 몇 개월 동안 두 주입 펜에 대해 생각하면서 전반적으로 선호하는 주입 펜을 선택하십시오."라는 질문을 받았습니다.
포함된 선택: Genotropin Pen® 선호, 새 주입 펜 선호 또는 선호하지 않음.
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4월
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새로운 Genotropin Mark VII 주사 펜이 Genotropin Pen®보다 사용하기 쉽다고 보고한 부부 및 성인 참가자의 비율
기간: 4월
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참여자들은 IPAQ PRO 도구 섹션 II에서 "지난 몇 개월 동안 사용한 Genotropin 펜과 새로운 주사 펜을 생각하면서 두 주사 펜을 비교하고 전체적으로 사용하기 쉬운 것을 선택하십시오. "라는 질문을 받았습니다.
선택 사항: 사용하기 쉬운 Genotropin Pen®, 사용하기 쉬운 새 주사 펜 또는 차이 없음.
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4월
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Genotropin Pen®에 비해 새로운 Genotropin Mark VII 주사 펜이 바람직하다고 보고한 부부 및 성인 참가자의 비율
기간: 4월
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참가자들은 IPAQ PRO 도구의 섹션 II에서 "지난 몇 개월 동안 두 주입 펜에 대해 생각하면서 전반적으로 선호하는 주입 펜을 선택하십시오."라는 질문을 받았습니다.
포함된 선택: Genotropin Pen® 선호, 새 주입 펜 선호 또는 선호하지 않음.
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4월
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Genotropin® 펜보다 새로운 Genotropin Mark VII 주사 펜을 선호하는 부부 및 성인 참가자의 비율
기간: 4월
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조사자들은 "참가자가 지속적인 치료를 위해 어떤 기기를 선택했습니까?"라는 연구 치료 지속 질문을 받았습니다.
선택에는 Genotropin® 펜 또는 새로운 주입 펜이 포함되었습니다.
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4월
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각 주입 펜의 사용 용이성
기간: 2개월 및 4개월
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참가자들은 IPAQ PRO 도구의 섹션 I에서 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 몇 개월 동안 사용해온 주사 펜에 대해 생각해 볼 때 주사 펜을 사용하는 것이 전반적으로 얼마나 쉬운가요?" 매우 쉬움(5), 다소 쉬움(4), 쉽지도 어렵지도 않음(3), 다소 어려움(2), 매우 어려움(1)의 5점 척도로 응답하였다.
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2개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .