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Cross-Over-Komfort- und Präferenzstudie des neuen Mark VII im Vergleich zum Genotropin-Pen bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden (CHOOSE)

15. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene, randomisierte zweiarmige Crossover-Studie zur Bewertung der Wahrnehmung der Bequemlichkeit und Präferenz des neu entwickelten Genotropin Mark VII-Stifts durch Dyaden (Subjekt und Pflegekraft) und erwachsene Probanden.

Anhand eines Fragebogens werden die Anwendbarkeit und Präferenz für den neuen Mark VII-Pen im Vergleich zum aktuellen Genotropin-Pen bewertet. Es wird erwartet, dass der neue Stift bevorzugt wird oder sich zumindest nicht vom aktuellen Stift unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
      • Frankfurt-Niederrad, Deutschland, 60528
        • Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Privatpraxis
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Privatpraxis
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Barn och Ungdomsmedicinkliniken
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Barnmedicinkliniken N
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Truthahn
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
  • Tschechische Republik
      • Brno - mesto, Tschechische Republik, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 8 Jahre.
  • Patienten, die zum ersten Mal mit einer Behandlung mit Wachstumshormon (Genotropin) beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prader-Willi-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz.
  • Probanden und Betreuer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, angemessen an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit chronischen systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mark VII/Aktueller Stift
Der Proband wird den Mark VII-Stift für 2 Monate verwenden, gefolgt vom aktuellen Stift für 2 Monate
Gerät: Genotropin-Pen
Stift in Dosen von 5, 5,3 und 12 mg, Dosis basierend auf dem Körpergewicht, tägliche subkutane Injektion für 2 Monate während der Studie.
Gerät: MARK VII-Stift
Stift in Dosen von 5, 5,3 und 12 mg, Dosis basierend auf dem Körpergewicht, tägliche subkutane Injektion für 2 Monate während der Studie.
Gerät: Genotropin-Pen
Stift in Dosen von 5, 5,3 und 12 mg, Dosis basierend auf dem Körpergewicht, tägliche subkutane Injektion für 2 Monate während der Studie.
ANDERE: Aktueller Stift/Mark VII
Das Subjekt wird den aktuellen Genotropin-Stift für 2 Monate verwenden, gefolgt vom Mark VII-Stift für 2 Monate
Gerät: Genotropin-Pen
Stift in Dosen von 5, 5,3 und 12 mg, Dosis basierend auf dem Körpergewicht, tägliche subkutane Injektion für 2 Monate während der Studie.
Gerät: MARK VII-Stift
Stift in Dosen von 5, 5,3 und 12 mg, Dosis basierend auf dem Körpergewicht, tägliche subkutane Injektion für 2 Monate während der Studie.
Gerät: Genotropin-Pen
Stift in Dosen von 5, 5,3 und 12 mg, Dosis basierend auf dem Körpergewicht, tägliche subkutane Injektion für 2 Monate während der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Dyaden (Teilnehmer und Betreuer oder Elternteil) und erwachsenen Teilnehmern, die keinen Unterschied oder einfachere Anwendung des neuen Genotropin Mark VII-Injektionsstifts im Vergleich zum Genotropin Pen® angeben
Zeitfenster: Monat 4
Den Teilnehmern wurde die folgende Frage aus Abschnitt II des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) des Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) gestellt: „Wenn Sie an den Genotropin-Pen und den neuen Injektionspen denken, den Sie in den letzten Monaten verwendet haben, vergleichen Sie bitte beide Injektionen Stifte und wählen Sie, welcher insgesamt einfacher zu verwenden ist?" Zur Auswahl stehen: Genotropin Pen® einfacher zu verwenden, neuer Injektionsstift einfacher zu verwenden oder kein Unterschied.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dyaden und erwachsenen Teilnehmer, die keine Präferenz oder Präferenz für den neuen Genotropin Mark VII-Injektionsstift im Vergleich zum Genotropin Pen® angeben
Zeitfenster: Monat 4
Den Teilnehmern wurde die folgende Frage aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools gestellt: „Wenn Sie in den letzten Monaten an beide Injektionsstifte denken, wählen Sie bitte, welchen Injektionsstift Sie insgesamt bevorzugen.“ Zur Auswahl stehen: Genotropin Pen® bevorzugen, neuen Injektionsstift bevorzugen oder keine Präferenz.
Monat 4
Prozentsatz der Dyaden und erwachsenen Teilnehmer, die berichten, dass der neue Genotropin Mark VII-Injektionsstift im Vergleich zum Genotropin Pen® einfacher zu verwenden ist
Zeitfenster: Monat 4
Den Teilnehmern wurde die folgende Frage aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools gestellt: „Wenn Sie an den Genotropin-Stift und den neuen Injektionsstift denken, den Sie in den letzten Monaten verwendet haben, vergleichen Sie bitte beide Injektionsstifte und wählen Sie, welcher insgesamt einfacher zu verwenden ist?“ Zur Auswahl stehen: Genotropin Pen® einfacher zu verwenden, neuer Injektionsstift einfacher zu verwenden oder kein Unterschied.
Monat 4
Prozentsatz der Dyaden und erwachsenen Teilnehmer, die angeben, dass der neue Genotropin Mark VII-Injektionsstift dem Genotropin Pen® vorzuziehen ist
Zeitfenster: Monat 4
Den Teilnehmern wurde die folgende Frage aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools gestellt: „Wenn Sie in den letzten Monaten an beide Injektionsstifte denken, wählen Sie bitte, welchen Injektionsstift Sie insgesamt bevorzugen.“ Zur Auswahl stehen: Genotropin Pen® bevorzugen, neuen Injektionsstift bevorzugen oder keine Präferenz.
Monat 4
Prozentsatz der Dyaden und erwachsenen Teilnehmer, die den neuen Genotropin Mark VII-Injektionsstift dem Genotropin®-Pen vorziehen würden
Zeitfenster: Monat 4
Den Prüfärzten wurde die folgende Frage zur Fortsetzung der Studienbehandlung gestellt: "Welches Gerät hat der Teilnehmer für die Fortsetzung der Behandlung gewählt?" Zur Auswahl standen der Genotropin® Pen oder der neue Injektionspen.
Monat 4
Benutzerfreundlichkeit jedes Injektionsstifts
Zeitfenster: Monat 2 und Monat 4
Den Teilnehmern wurde die folgende Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools gestellt: "Wenn Sie an den Injektionsstift denken, den Sie in den letzten Monaten verwendet haben, wie einfach oder schwierig ist es für Sie insgesamt, den Injektionsstift zu verwenden?" Die Antworten wurden anhand einer 5-Punkte-Skala bereitgestellt, die von sehr einfach (5), ziemlich einfach (4), weder einfach noch schwierig (3), ziemlich schwierig (2) oder sehr schwierig (1) reichte.
Monat 2 und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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