Krzyżowe badanie wygody i preferencji nowego Mark VII w porównaniu ze wstrzykiwaczem genotropinowym u dzieci i dorosłych (CHOOSE)
15 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dwuramienne oceniające diadę (pacjent i opiekun) oraz postrzeganie przez osoby dorosłe wygody i preferencji nowo opracowanego wstrzykiwacza Genotropin Mark VII Pen.
Wygoda i preferencje dotyczące nowego wstrzykiwacza Mark VII w porównaniu z obecnym wstrzykiwaczem Genotropin zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
oczekuje się, że nowy wstrzykiwacz będzie preferowany lub przynajmniej nie będzie się różnił od obecnego wstrzykiwacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Indyk, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
-
-
-
-
-
Datteln, Niemcy, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
-
Frankfurt-Niederrad, Niemcy, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Privatpraxis
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Privatpraxis
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Republika Czeska, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
-
Goteborg, Szwecja, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
-
Linkoping, Szwecja, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
-
Umea, Szwecja, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
-
Lubochna, Słowacja, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 8 lat.
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie hormonem wzrostu (Genotropin).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem Pradera-Williego lub przewlekłą niewydolnością nerek.
- Osoby i opiekunowie, którzy w opinii badacza nie są w stanie odpowiednio uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i choroby serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Mark VII/Obecny długopis
Tester będzie używał pióra Mark VII przez 2 miesiące, a następnie przez 2 miesiące pióra Current
|
Wstrzykiwacz dostarczany w dawkach 5, 5,3 i 12 mg. Dawka oparta na masie ciała, wstrzyknięcie podskórne codziennie przez 2 miesiące podczas badania.
Wstrzykiwacz dostarczany w dawkach 5, 5,3 i 12 mg, dawka oparta na masie ciała, podskórne wstrzyknięcia codziennie przez 2 miesiące podczas badania.
Wstrzykiwacz dostarczany w dawkach 5, 5,3 i 12 mg, dawka oparta na masie ciała, podskórne wstrzyknięcia codziennie przez 2 miesiące podczas badania.
|
|
INNY: Obecny długopis/Mark VII
Tester będzie używał obecnego wstrzykiwacza Genotropin przez 2 miesiące, a następnie wstrzykiwacza Mark VII przez 2 miesiące
|
Wstrzykiwacz dostarczany w dawkach 5, 5,3 i 12 mg. Dawka oparta na masie ciała, wstrzyknięcie podskórne codziennie przez 2 miesiące podczas badania.
Wstrzykiwacz dostarczany w dawkach 5, 5,3 i 12 mg, dawka oparta na masie ciała, podskórne wstrzyknięcia codziennie przez 2 miesiące podczas badania.
Wstrzykiwacz dostarczany w dawkach 5, 5,3 i 12 mg, dawka oparta na masie ciała, podskórne wstrzyknięcia codziennie przez 2 miesiące podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek diad (uczestnik i opiekun lub rodzic) oraz dorosłych uczestników zgłaszających brak różnic lub łatwiejszy w użyciu nowy wstrzykiwacz Genotropin Mark VII w porównaniu do wstrzykiwacza Genotropin Pen®
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Uczestnikom zadano następujące pytanie z Części II kwestionariusza oceny wstrzykiwacza (IPAQ), narzędzia do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO): „Myśląc o wstrzykiwaczu Genotropin i nowym wstrzykiwaczu, którego używałeś w ciągu ostatnich kilku miesięcy, porównaj oba wstrzyknięcia długopisy i wybrać, który z nich jest ogólnie łatwiejszy w użyciu?”
Dostępne opcje: Genotropin Pen® łatwiejszy w użyciu, nowy wstrzykiwacz łatwiejszy w użyciu lub brak różnicy.
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek diad i dorosłych uczestników zgłaszających brak preferencji lub preferencje dla nowego wstrzykiwacza Genotropin Mark VII w porównaniu do wstrzykiwacza Genotropin Pen®
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Uczestnikom zadano następujące pytanie z sekcji II narzędzia IPAQ PRO: „Myśląc o obu wstrzykiwaczach w ciągu ostatnich kilku miesięcy, proszę wybrać, który wstrzykiwacz ogólnie preferujesz”.
Dostępne opcje: preferuj Genotropin Pen®, preferuj nowy wstrzykiwacz lub brak preferencji.
|
Miesiąc 4
|
|
Odsetek diad i dorosłych uczestników zgłaszających, że nowy wstrzykiwacz Genotropin Mark VII jest łatwiejszy w użyciu w porównaniu z wstrzykiwaczem Genotropin Pen®
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Uczestnikom zadano następujące pytanie z Części II narzędzia IPAQ PRO: „Myśląc o wstrzykiwaczu Genotropin i nowym wstrzykiwaczu, którego używałeś w ciągu ostatnich kilku miesięcy, porównaj oba wstrzykiwacze i wybierz, który ogólnie jest łatwiejszy w użyciu?”
Dostępne opcje: Genotropin Pen® łatwiejszy w użyciu, nowy wstrzykiwacz łatwiejszy w użyciu lub brak różnicy.
|
Miesiąc 4
|
|
Odsetek diad i dorosłych uczestników zgłaszających, że nowy wstrzykiwacz Genotropin Mark VII jest preferowany w porównaniu z wstrzykiwaczem Genotropin Pen®
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Uczestnikom zadano następujące pytanie z sekcji II narzędzia IPAQ PRO: „Myśląc o obu wstrzykiwaczach w ciągu ostatnich kilku miesięcy, proszę wybrać, który wstrzykiwacz ogólnie preferujesz”.
Dostępne opcje: preferuj Genotropin Pen®, preferuj nowy wstrzykiwacz lub brak preferencji.
|
Miesiąc 4
|
|
Odsetek diad i dorosłych uczestników, którzy wybraliby nowy wstrzykiwacz Genotropin Mark VII zamiast wstrzykiwacza Genotropin®
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Badaczom zadano następujące pytanie dotyczące kontynuacji leczenia w ramach badania: „Które urządzenie uczestnik wybrał do kontynuacji leczenia?”
Do wyboru był wstrzykiwacz Genotropin® Pen lub nowy wstrzykiwacz.
|
Miesiąc 4
|
|
Łatwość użycia każdego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Miesiąc 2 i Miesiąc 4
|
Uczestnikom zadano następujące pytanie z Sekcji I narzędzia IPAQ PRO: „Myśląc o wstrzykiwaczu, którego używałeś przez ostatnie kilka miesięcy, jak ogólnie łatwo lub trudno jest Ci używać wstrzykiwacza?” Odpowiedzi udzielano za pomocą 5-punktowej skali, która wahała się od bardzo łatwej (5), raczej łatwej (4), ani łatwej, ani trudnej (3), raczej trudnej (2) lub bardzo trudnej (1).
|
Miesiąc 2 i Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6281297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .