Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross over bekvemmelighed og præferenceundersøgelse af New Mark VII sammenlignet med Genotropin Pen hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner (CHOOSE)

15. maj 2012 opdateret af: Pfizer

En multicenter, åben-label, randomiseret to-arm cross-over-undersøgelse, der vurderer Dyad (fag og omsorgsperson) og voksenpersoners opfattelse af bekvemmelighed og præference for den nyudviklede Genotropin Mark VII Pen.

Bekvemmelighed og præference for den nye Mark VII pen sammenlignet med den nuværende Genotropin pen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. det forventes, at den nye pen vil blive foretrukket eller i det mindste ikke anderledes end den nuværende pen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
  • Kalkun
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Barn och Ungdomsmedicinkliniken
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Barnmedicinkliniken N
  • Tjekkiet
      • Brno - mesto, Tjekkiet, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
      • Frankfurt-Niederrad, Tyskland, 60528
        • Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Privatpraxis
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Privatpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 8 år.
  • Forsøgspersoner, der starter behandling med væksthormon (Genotropin) for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Prader-Willi syndrom eller kronisk nyreinsufficiens.
  • Forsøgspersoner og pårørende, som efter investigator ikke er i stand til at deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen.
  • Personer med kroniske systemiske lidelser, såsom diabetes og hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mærke VII/Nuværende pen
Forsøgspersonen vil bruge Mark VII pen i 2 måneder efterfulgt af Current pen i 2 måneder
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, Dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: MARK VII pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
ANDET: Nuværende pen/mærke VII
Forsøgspersonen vil bruge den nuværende Genotropin-pen i 2 måneder efterfulgt af Mark VII-pen i 2 måneder
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, Dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: MARK VII pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dyader (deltager og omsorgsgiver eller forælder) og voksne deltagere, der rapporterer ingen forskel eller lettere at bruge for den nye Genotropin Mark VII injektionspen sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II i Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) patientrapporteret resultat (PRO) værktøj: "Når du tænker på Genotropin-pennen og den nye injektionspen, du brugte i løbet af de sidste par måneder, skal du sammenligne begge injektioner kuglepenne og vælg hvilken der er nemmere at bruge generelt?" Valgmuligheder inkluderet: Genotropin Pen® nemmere at bruge, ny injektionspen nemmere at bruge eller ingen forskel.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der rapporterer ingen præference eller præference for den nye Genotropin Mark VII injektionspen sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II af IPAQ PRO-værktøjet: "Vælg venligst hvilken injektionspen du foretrækker overordnet, når du tænker på begge injektionspenne i løbet af de sidste par måneder." Valgmuligheder inkluderet: foretrækker Genotropin Pen®, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference.
Måned 4
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der rapporterer den nye Genotropin Mark VII-injektionspen lettere at bruge sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II af IPAQ PRO-værktøjet, "Når du tænker på Genotropin-pennen og den nye injektionspen, du har brugt i løbet af de sidste par måneder, så sammenlign venligst begge injektionspenne og vælg hvilken der er nemmere at bruge generelt?" Valgmuligheder inkluderet: Genotropin Pen® nemmere at bruge, ny injektionspen nemmere at bruge eller ingen forskel.
Måned 4
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der rapporterer den nye Genotropin Mark VII injektionspen foretrækkes sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II af IPAQ PRO-værktøjet: "Vælg venligst hvilken injektionspen du foretrækker overordnet, når du tænker på begge injektionspenne i løbet af de sidste par måneder." Valgmuligheder inkluderet: foretrækker Genotropin Pen®, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference.
Måned 4
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der ville vælge den nye Genotropin Mark VII injektionspen frem for Genotropin® Pen
Tidsramme: Måned 4
Undersøgerne blev stillet følgende spørgsmål om fortsættelse af undersøgelsesbehandlingen: "Hvilket apparat valgte deltageren til fortsat behandling?" Valgene omfattede Genotropin® Pen eller den nye injektionspen.
Måned 4
Brugervenlighed for hver injektionspen
Tidsramme: Måned 2 og Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion I af IPAQ PRO-værktøjet, "Når du tænker på den injektionspenn, du har brugt i de sidste par måneder, hvor let eller svært er det for dig at bruge injektionspennen generelt?" Svarene blev givet ved hjælp af en 5-punkts skala, som spændte fra meget let (5), noget let (4), hverken let eller svært (3), noget svært (2) eller meget svært (1).
Måned 2 og Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Genotropin Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner