Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over gemaks- en voorkeursonderzoek van de nieuwe Mark VII in vergelijking met de Genotropin-pen bij pediatrische en volwassen proefpersonen (CHOOSE)

15 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd tweearmig gekruist onderzoek waarin de perceptie van het gemak en de voorkeur van de nieuw ontwikkelde Genotropin Mark VII-pen door dyade (proefpersoon en verzorger) en volwassen proefpersoon wordt beoordeeld.

Het gemak en de voorkeur voor de nieuwe Mark VII-pen in vergelijking met de huidige Genotropin-pen zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst. verwacht wordt dat de nieuwe pen de voorkeur zal krijgen of in ieder geval niet zal verschillen van de huidige pen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Groeihormoontekort

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Datteln, Duitsland, 45711
    - Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
  - Frankfurt-Niederrad, Duitsland, 60528
    - Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
  - Gauting, Duitsland, 82131
    - Privatpraxis
  - Oldenburg, Duitsland, 26122
    - Privatpraxis
Kalkoen
- Ankara
  - Sihhiye, Ankara, Kalkoen, 06100
    - Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
- Istanbul
  - Capa, Istanbul, Kalkoen, 34390
    - Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
Nederland
- - Den Haag, Nederland
    - Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Sophia Kinderziekenhuis
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 833 40
    - Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
  - Lubochna, Slowakije, 034 91
    - Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
Tsjechische Republiek
- - Brno - mesto, Tsjechische Republiek, 61300
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Manchester
  - Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
Zweden
- - Goteborg, Zweden, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
  - Goteborg, Zweden, 416 85
    - Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
  - Linkoping, Zweden, 581 85
    - Barn och Ungdomsmedicinkliniken
  - Umea, Zweden, 901 85
    - Barnmedicinkliniken N

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 8 jaar.
Proefpersonen die voor het eerst beginnen met een behandeling met groeihormoon (Genotropin).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom of chronische nierinsufficiëntie.
Proefpersonen en zorgverleners die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn adequaat deel te nemen aan het onderzoek.
Onderwerpen met chronische systemische aandoeningen, zoals diabetes en hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
ANDER: Mark VII/huidige pen De proefpersoon zal de Mark VII-pen gedurende 2 maanden gebruiken, gevolgd door de huidige pen gedurende 2 maanden	Apparaat: Genotonorm pen Pen geleverd in doses van 5, 5,3 en 12 mg, dosis gebaseerd op lichaamsgewicht, subcutane injectie dagelijks gedurende 2 maanden tijdens de studie. Apparaat: MARK VII-pen Pen geleverd in doses van 5, 5,3 en 12 mg, dosis gebaseerd op lichaamsgewicht, subcutane injectie dagelijks gedurende 2 maanden tijdens de studie. Apparaat: Genotonorm pen Pen geleverd in doses van 5, 5,3 en 12 mg, dosis gebaseerd op lichaamsgewicht, subcutane injectie dagelijks gedurende 2 maanden tijdens de studie.
ANDER: Huidige pen/Mark VII De proefpersoon zal de huidige Genotropin-pen gedurende 2 maanden gebruiken, gevolgd door de Mark VII-pen gedurende 2 maanden	Apparaat: Genotonorm pen Pen geleverd in doses van 5, 5,3 en 12 mg, dosis gebaseerd op lichaamsgewicht, subcutane injectie dagelijks gedurende 2 maanden tijdens de studie. Apparaat: MARK VII-pen Pen geleverd in doses van 5, 5,3 en 12 mg, dosis gebaseerd op lichaamsgewicht, subcutane injectie dagelijks gedurende 2 maanden tijdens de studie. Apparaat: Genotonorm pen Pen geleverd in doses van 5, 5,3 en 12 mg, dosis gebaseerd op lichaamsgewicht, subcutane injectie dagelijks gedurende 2 maanden tijdens de studie.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

ANDER: Mark VII/huidige pen

De proefpersoon zal de Mark VII-pen gedurende 2 maanden gebruiken, gevolgd door de huidige pen gedurende 2 maanden

Apparaat: Genotonorm pen