Cross over bekvemmelighet og preferansestudie av New Mark VII sammenlignet med Genotropin Pen hos pediatriske og voksne personer (CHOOSE)
15. mai 2012 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, åpen etikett, randomisert to-arms cross-over-studie som vurderer Dyad (emne og omsorgsperson) og voksenpersons oppfatning av bekvemmelighet og preferanse for den nyutviklede Genotropin Mark VII Pen.
Brukervennlighet og preferanse for den nye Mark VII-pennen sammenlignet med den nåværende Genotropin-pennen vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
det forventes at den nye pennen vil bli foretrukket eller i det minste ikke forskjellig fra den nåværende pennen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
-
Lubochna, Slovakia, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
-
Goteborg, Sverige, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
-
Umea, Sverige, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Tsjekkisk Republikk, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
-
-
-
-
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
-
Frankfurt-Niederrad, Tyskland, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Privatpraxis
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Privatpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 8 år.
- Personer som starter behandling med veksthormon (Genotropin) for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Prader-Willi syndrom eller kronisk nyresvikt.
- Forsøkspersoner og omsorgspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å delta tilstrekkelig i studien.
- Personer med kroniske systemiske lidelser, som diabetes og hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Merk VII/Gjeldende penn
Forsøkspersonen vil bruke Mark VII penn i 2 måneder etterfulgt av Current penn i 2 måneder
|
Penn leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, Dose basert på kroppsvekt, subkutan injeksjon daglig i 2 måneder under studien.
Penn leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dose basert på kroppsvekt, subkutan injeksjon daglig i 2 måneder under studien.
Penn leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dose basert på kroppsvekt, subkutan injeksjon daglig i 2 måneder under studien.
|
|
ANNEN: Nåværende penn/merke VII
Pasienten vil bruke nåværende Genotropin-penn i 2 måneder etterfulgt av Mark VII-penn i 2 måneder
|
Penn leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, Dose basert på kroppsvekt, subkutan injeksjon daglig i 2 måneder under studien.
Penn leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dose basert på kroppsvekt, subkutan injeksjon daglig i 2 måneder under studien.
Penn leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dose basert på kroppsvekt, subkutan injeksjon daglig i 2 måneder under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dyader (deltaker og omsorgsperson eller forelder) og voksne deltakere som rapporterer ingen forskjell eller enklere å bruke for den nye Genotropin Mark VII injeksjonspennen sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
|
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål fra seksjon II av Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) pasientrapportert resultat (PRO)-verktøyet: "Når du tenker på Genotropin-pennen og den nye injeksjonspennen du brukte de siste månedene, vennligst sammenlign begge injeksjonene penner og velg hvilken som er enklere å bruke generelt?"
Valg inkludert: Genotropin Pen® enklere å bruke, ny injeksjonspenn enklere å bruke, eller ingen forskjell.
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dyader og voksne deltakere som rapporterer ingen preferanse eller preferanse for den nye Genotropin Mark VII injeksjonspennen sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
|
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål fra seksjon II av IPAQ PRO-verktøyet, "Når du tenker på begge injeksjonspennene de siste månedene, vennligst velg hvilken injeksjonspenn du foretrekker totalt sett."
Valg inkludert: foretrekker Genotropin Pen®, foretrekker ny injeksjonspenn, eller ingen preferanse.
|
Måned 4
|
|
Prosentandel av dyader og voksne deltakere som rapporterer den nye Genotropin Mark VII injeksjonspennen enklere å bruke sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
|
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål fra seksjon II av IPAQ PRO-verktøyet, "Tenker du på Genotropin-pennen og den nye injeksjonspennen du brukte de siste månedene, vennligst sammenlign begge injeksjonspennene og velg hvilken som er enklere å bruke totalt sett?"
Valg inkludert: Genotropin Pen® enklere å bruke, ny injeksjonspenn enklere å bruke, eller ingen forskjell.
|
Måned 4
|
|
Prosentandel av dyader og voksne deltakere som rapporterer den nye Genotropin Mark VII injeksjonspennen å foretrekke sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
|
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål fra seksjon II av IPAQ PRO-verktøyet, "Når du tenker på begge injeksjonspennene de siste månedene, vennligst velg hvilken injeksjonspenn du foretrekker totalt sett."
Valg inkludert: foretrekker Genotropin Pen®, foretrekker ny injeksjonspenn, eller ingen preferanse.
|
Måned 4
|
|
Prosentandel av dyader og voksne deltakere som ville valgt den nye Genotropin Mark VII injeksjonspennen fremfor Genotropin®-pennen
Tidsramme: Måned 4
|
Etterforskerne ble spurt følgende spørsmål om fortsettelse av studiebehandlingen: "Hvilken enhet valgte deltakeren for fortsatt behandling?"
Valgene inkluderte Genotropin® Pen eller den nye injeksjonspennen.
|
Måned 4
|
|
Brukervennlighet for hver injeksjonspenn
Tidsramme: Måned 2 og måned 4
|
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål fra seksjon I av IPAQ PRO-verktøyet, "Når du tenker på injeksjonspennen du har brukt de siste månedene, hvor lett eller vanskelig det er for deg å bruke injeksjonspennen totalt sett?" Svarene ble gitt ved hjelp av en 5-punkts skala som varierte fra veldig lett (5), noe lett (4), verken lett eller vanskelig (3), noe vanskelig (2) eller veldig vanskelig (1).
|
Måned 2 og måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A6281297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .