Перекрестное исследование удобства и предпочтения нового Mark VII по сравнению с генотропной ручкой у детей и взрослых (CHOOSE)
15 мая 2012 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами, оценивающее восприятие диадой (субъект и лицо, осуществляющее уход) и взрослым субъектом удобства и предпочтения недавно разработанной ручки Genotropin Mark VII.
Удобство и предпочтение новой ручки Mark VII по сравнению с существующей ручкой Genotropin будут оцениваться с помощью анкеты.
ожидается, что новая ручка будет предпочтительнее или, по крайней мере, не будет отличаться от текущей ручки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Datteln, Германия, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
-
Frankfurt-Niederrad, Германия, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
-
Gauting, Германия, 82131
- Privatpraxis
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Privatpraxis
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
-
Lubochna, Словакия, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
-
-
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Турция, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Чешская Республика, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
-
Goteborg, Швеция, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
-
Linkoping, Швеция, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
-
Umea, Швеция, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 8 годам.
- Субъекты, которые впервые начинают лечение гормоном роста (генотропином).
Критерий исключения:
- Субъекты с синдромом Прадера-Вилли или хронической почечной недостаточностью.
- Субъекты и опекуны, которые, по мнению исследователя, не могут адекватно участвовать в исследовании.
- Субъекты с хроническими системными заболеваниями, такими как диабет и болезни сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Mark VII/Текущая ручка
Субъект будет использовать ручку Mark VII в течение 2 месяцев, а затем ручку Current в течение 2 месяцев.
|
Ручка предоставляется в дозах 5, 5,3 и 12 мг. Доза зависит от массы тела, подкожная инъекция ежедневно в течение 2 месяцев во время исследования.
Ручка предоставляется в дозах 5, 5,3 и 12 мг, дозировка зависит от массы тела, подкожная инъекция ежедневно в течение 2 месяцев во время исследования.
Ручка предоставляется в дозах 5, 5,3 и 12 мг, дозировка зависит от массы тела, подкожная инъекция ежедневно в течение 2 месяцев во время исследования.
|
|
ДРУГОЙ: Текущая ручка / Mark VII
Субъект будет использовать текущую ручку Genotropin в течение 2 месяцев, а затем ручку Mark VII в течение 2 месяцев.
|
Ручка предоставляется в дозах 5, 5,3 и 12 мг. Доза зависит от массы тела, подкожная инъекция ежедневно в течение 2 месяцев во время исследования.
Ручка предоставляется в дозах 5, 5,3 и 12 мг, дозировка зависит от массы тела, подкожная инъекция ежедневно в течение 2 месяцев во время исследования.
Ручка предоставляется в дозах 5, 5,3 и 12 мг, дозировка зависит от массы тела, подкожная инъекция ежедневно в течение 2 месяцев во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пар (участник и опекун или родитель) и взрослых участников, сообщивших об отсутствии различий или более легком использовании новой ручки для инъекций Genotropin Mark VII по сравнению с ручкой Genotropin Pen®
Временное ограничение: Месяц 4
|
Участникам был задан следующий вопрос из раздела II инструмента оценки исходов (PRO), сообщаемого пациентами опросника Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ): «Думая о ручке Genotropin и новой шприц-ручке, которую вы использовали в течение последних нескольких месяцев, пожалуйста, сравните обе инъекции. ручки и выбрать, какой из них проще в использовании?»
Возможные варианты: Genotropin Pen® проще в использовании, новая ручка для инъекций проще в использовании или без разницы.
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент диад и взрослых участников, не сообщивших о предпочтениях или предпочтениях в отношении новой ручки для инъекций Genotropin Mark VII по сравнению с ручкой Genotropin Pen®
Временное ограничение: Месяц 4
|
Участникам был задан следующий вопрос из раздела II инструментария IPAQ PRO: «После последних нескольких месяцев об обеих шприц-ручках выберите, пожалуйста, какой шприц-ручке вы предпочитаете в целом».
Возможные варианты: предпочтение Genotropin Pen®, предпочтение новой шприц-ручке или отсутствие предпочтений.
|
Месяц 4
|
|
Процент диад и взрослых участников, сообщивших о том, что новая ручка для инъекций Genotropin Mark VII более проста в использовании по сравнению с ручкой Genotropin Pen®
Временное ограничение: Месяц 4
|
Участникам был задан следующий вопрос из Раздела II инструмента IPAQ PRO: «Думая о шприц-ручке Genotropin и новой шприц-ручке, которую вы использовали в течение последних нескольких месяцев, пожалуйста, сравните обе шприц-ручки и выберите, какую из них в целом легче использовать?»
Возможные варианты: Genotropin Pen® проще в использовании, новая ручка для инъекций проще в использовании или без разницы.
|
Месяц 4
|
|
Процент диад и взрослых участников, сообщивших о том, что новая ручка для инъекций Genotropin Mark VII предпочтительнее по сравнению с ручкой Genotropin Pen®
Временное ограничение: Месяц 4
|
Участникам был задан следующий вопрос из раздела II инструментария IPAQ PRO: «После последних нескольких месяцев об обеих шприц-ручках выберите, пожалуйста, какой шприц-ручке вы предпочитаете в целом».
Возможные варианты: предпочтение Genotropin Pen®, предпочтение новой шприц-ручке или отсутствие предпочтений.
|
Месяц 4
|
|
Процент диад и взрослых участников, которые выбрали бы новую ручку для инъекций Genotropin Mark VII вместо ручки Genotropin® Pen
Временное ограничение: Месяц 4
|
Исследователям был задан следующий вопрос о продолжении лечения: «Какое устройство выбрал участник для продолжения лечения?»
Выбор включал ручку Genotropin® Pen или новую ручку для инъекций.
|
Месяц 4
|
|
Простота использования каждой инъекционной ручки
Временное ограничение: Месяц 2 и Месяц 4
|
Участникам был задан следующий вопрос из раздела I инструментария IPAQ PRO: «Если подумать о шприц-ручке, которую вы использовали в течение последних нескольких месяцев, насколько легко или сложно вам в целом пользоваться инъекционной шприц-ручкой?» Ответы были даны с использованием 5-балльной шкалы, которая варьировалась от очень легкого (5), довольно легкого (4), ни легкого, ни сложного (3), довольно сложного (2) или очень сложного (1).
|
Месяц 2 и Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A6281297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .