新 Mark VII 与促性腺激素笔在儿科和成人受试者中的交叉便利性和偏好研究 (CHOOSE)
2012年5月15日 更新者：Pfizer
一项多中心、开放标签、随机双臂交叉研究，评估 Dyad（受试者和看护者）和成人受试者对新开发的促性腺激素 Mark VII Pen 的便利性和偏好的感知。
与当前的 Genotropin 笔相比，新 Mark VII 笔的便利性和偏好将使用问卷进行评估。
预计新笔将更受欢迎，或者至少与当前笔没有区别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Datteln、德国、45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
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Frankfurt-Niederrad、德国、60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
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Gauting、德国、82131
- Privatpraxis
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Oldenburg、德国、26122
- Privatpraxis
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Brno - mesto、捷克共和国、61300
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、捷克共和国、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 2、捷克共和国、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5、捷克共和国、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bratislava、斯洛伐克、833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
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Lubochna、斯洛伐克、034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Ankara
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Sihhiye、Ankara、火鸡、06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
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Istanbul
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Capa、Istanbul、火鸡、34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
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Goteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
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Goteborg、瑞典、416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
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Linkoping、瑞典、581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
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Umea、瑞典、901 85
- Barnmedicinkliniken N
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Glasgow、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
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Den Haag、荷兰
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 8 岁。
- 首次开始使用生长激素（Genotropin）治疗的受试者。
排除标准：
- 患有 Prader-Willi 综合征或慢性肾功能不全的受试者。
- 研究者认为不能充分参与研究的受试者和护理人员。
- 患有慢性全身性疾病的受试者，例如糖尿病和心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Mark VII/当前钢笔
受试者将使用 Mark VII 钢笔 2 个月，然后使用 Current 钢笔 2 个月
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Pen 以 5、5.3 和 12 mg 的剂量提供，剂量基于体重，在研究期间每天皮下注射 2 个月。
Pen 提供 5、5.3 和 12mg 剂量，剂量基于体重，在研究期间每天皮下注射，持续 2 个月。
Pen 提供 5、5.3 和 12mg 剂量，剂量基于体重，在研究期间每天皮下注射，持续 2 个月。
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其他：当前笔/Mark VII
受试者将使用当前的 Genotropin 笔 2 个月，然后使用 Mark VII 笔 2 个月
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Pen 以 5、5.3 和 12 mg 的剂量提供，剂量基于体重，在研究期间每天皮下注射 2 个月。
Pen 提供 5、5.3 和 12mg 剂量，剂量基于体重，在研究期间每天皮下注射，持续 2 个月。
Pen 提供 5、5.3 和 12mg 剂量，剂量基于体重，在研究期间每天皮下注射，持续 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告与 Genotropin Pen® 相比，新型 Genotropin Mark VII 注射笔没有差异或更易于使用的 Dyads（参与者和看护者或父母）和成人参与者的百分比
大体时间：第 4 个月
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注射笔评估问卷 (IPAQ) 患者报告结果 (PRO) 工具的第二部分向参与者提出了以下问题，“考虑一下您在过去几个月使用的 Genotropin 笔和新注射笔，请比较两种注射方式笔并选择哪一支总体上更容易使用？”
选择包括：Genotropin Pen® 更易于使用，新注射笔更易于使用，或没有区别。
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第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Genotropin Pen® 相比，报告对新型 Genotropin Mark VII 注射笔没有偏好或偏好的 Dyads 和成人参与者的百分比
大体时间：第 4 个月
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IPAQ PRO 工具的第二部分向参与者提出了以下问题，“考虑过去几个月的两种注射笔，请选择您总体上更喜欢哪一种注射笔。”
选项包括：更喜欢 Genotropin Pen®、更喜欢新的注射笔，或者没有偏好。
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第 4 个月
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与 Genotropin Pen® 相比，报告新型 Genotropin Mark VII 注射笔更易于使用的 Dyads 和成人参与者的百分比
大体时间：第 4 个月
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IPAQ PRO 工具第二部分向参与者提出了以下问题，“想想过去几个月您使用的 Genotropin 笔和新注射笔，请比较两种注射笔并选择哪一种总体上更容易使用？”
选择包括：Genotropin Pen® 更易于使用，新注射笔更易于使用，或没有区别。
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第 4 个月
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与 Genotropin Pen® 相比，报告新型 Genotropin Mark VII 注射笔更受欢迎的 Dyads 和成人参与者的百分比
大体时间：第 4 个月
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IPAQ PRO 工具的第二部分向参与者提出了以下问题，“考虑过去几个月的两种注射笔，请选择您总体上更喜欢哪一种注射笔。”
选项包括：更喜欢 Genotropin Pen®、更喜欢新的注射笔，或者没有偏好。
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第 4 个月
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选择新型 Genotropin Mark VII 注射笔而不是 Genotropin® 笔的成年参与者的百分比
大体时间：第 4 个月
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调查人员被问及以下研究治疗继续问题，“参与者选择哪种设备继续治疗？”
选择包括 Genotropin® Pen 或新型注射笔。
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第 4 个月
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每支注射笔的易用性
大体时间：第 2 个月和第 4 个月
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IPAQ PRO 工具的第一部分向参与者提出了以下问题，“想想你过去几个月一直在使用的注射笔，你总体上使用注射笔的难易程度如何？”使用 5 分制提供答复，范围从非常容易 (5)、比较容易 (4)、既不简单也不困难 (3)、有些困难 (2) 或非常困难 (1)。
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第 2 个月和第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月15日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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促性腺激素笔的临床试验
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