Uuden Mark VII:n mukavuus- ja mieltymystutkimus verrattuna Genotropin Peniin lapsi- ja aikuispotilailla (CHOOSE)
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksikätinen ristikkäinen tutkimus, joka arvioi vasta kehitetyn Genotropin Mark VII -kynän (kohde ja hoitaja) ja aikuisten koehenkilön mukavuutta ja mieltymystä.
Uuden Mark VII kynän mukavuus ja suosio nykyiseen Genotropin-kynään verrattuna arvioidaan kyselylomakkeella.
on odotettavissa, että uusi kynä on suositeltavampi tai ei ainakaan eroa nykyisestä kynästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
-
Goteborg, Ruotsi, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
-
-
-
-
-
Datteln, Saksa, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
-
Frankfurt-Niederrad, Saksa, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
-
Gauting, Saksa, 82131
- Privatpraxis
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Privatpraxis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
-
Lubochna, Slovakia, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
-
-
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Tšekin tasavalta, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 8 vuotta.
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon kasvuhormonilla (Genotropin) ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Koehenkilöt ja omaishoitajat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty riittävästi osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kroonisia systeemisiä häiriöitä, kuten diabetes ja sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Mark VII/Nykyinen kynä
Kohde käyttää Mark VII -kynää 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen Current kynää 2 kuukauden ajan
|
Kynä toimitetaan 5, 5,3 ja 12 mg:n annoksina, ruumiinpainoon perustuva annos, ihonalainen injektio päivittäin 2 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
Kynä toimitetaan 5, 5,3 ja 12 mg:n annoksina, annos perustuu ruumiinpainoon, ihonalainen injektio päivittäin 2 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
Kynä toimitetaan 5, 5,3 ja 12 mg:n annoksina, annos perustuu ruumiinpainoon, ihonalainen injektio päivittäin 2 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
|
|
MUUTA: Nykyinen kynä/Mark VII
Tutkittava käyttää nykyistä Genotropin-kynää 2 kuukauden ajan ja sitten Mark VII -kynää 2 kuukauden ajan
|
Kynä toimitetaan 5, 5,3 ja 12 mg:n annoksina, ruumiinpainoon perustuva annos, ihonalainen injektio päivittäin 2 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
Kynä toimitetaan 5, 5,3 ja 12 mg:n annoksina, annos perustuu ruumiinpainoon, ihonalainen injektio päivittäin 2 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
Kynä toimitetaan 5, 5,3 ja 12 mg:n annoksina, annos perustuu ruumiinpainoon, ihonalainen injektio päivittäin 2 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diadien (osallistuja ja huoltaja tai vanhempi) ja aikuisten osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet eroista tai helpommin käytettävästä uudessa Genotropin Mark VII -injektiokynässä verrattuna Genotropin Pen® -kynään
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys injektiokynän arviointikyselyn (IPAQ) potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) -työkalun osiosta II: "Ajattele Genotropin-kynää ja viimeisten kuukausien aikana käyttämääsi uutta injektiokynää, vertaa molempia injektiokynää kynät ja valitse kumpi on yleisesti ottaen helpompi käyttää?"
Vaihtoehdot: Genotropin Pen® helpompi käyttää, uusi injektiokynä helpompi käyttää tai ei eroa.
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus dyadeista ja aikuisista osallistujista, jotka eivät ilmoittaneet suosivansa uutta Genotropin Mark VII -injektiokynää verrattuna Genotropin Pen® -kynään
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta II: "Kun ajattelet molempia injektiokyniä viime kuukausien aikana, valitse kumpaa injektiokynää pidät yleisesti ottaen."
Vaihtoehdot: valitse Genotropin Pen®, valitse uusi injektiokynä tai ei.
|
Kuukausi 4
|
|
Niiden dyadien ja aikuisten osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat uudesta Genotropin Mark VII -injektiokynästä, joka on helpompi käyttää Genotropin Pen® -kynään verrattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta II: "Kun ajattelet Genotropin-kynää ja uutta injektiokynää, jota käytit muutaman viime kuukauden aikana, vertaa molempia injektiokyniä ja valitse kumpi on yleisesti ottaen helpompi käyttää?"
Vaihtoehdot: Genotropin Pen® helpompi käyttää, uusi injektiokynä helpompi käyttää tai ei eroa.
|
Kuukausi 4
|
|
Niiden dyadien ja aikuisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat uuden Genotropin Mark VII -injektiokynän parempana verrattuna Genotropin Pen® -kynään
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta II: "Kun ajattelet molempia injektiokyniä viime kuukausien aikana, valitse kumpaa injektiokynää pidät yleisesti ottaen."
Vaihtoehdot: valitse Genotropin Pen®, valitse uusi injektiokynä tai ei.
|
Kuukausi 4
|
|
Niiden dyadien ja aikuisten osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsisivat uuden Genotropin Mark VII -injektiokynän Genotropin® Penin sijaan
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Tutkijoilta kysyttiin seuraava tutkimushoidon jatkokysymys: "Minkä laitteen osallistuja valitsi hoidon jatkamiseksi?"
Vaihtoehtoina olivat Genotropin® Pen tai uusi injektiokynä.
|
Kuukausi 4
|
|
Jokaisen injektiokynän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I: "Kun ajattelet injektiokynää, jota olet käyttänyt viime kuukausina, kuinka helppoa tai vaikeaa sinulle on käyttää injektiokynää yleisesti?" Vastaukset annettiin 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli erittäin helposta (5), jokseenkin helposta (4), ei helposta eikä vaikeasta (3), jokseenkin vaikeasta (2) tai erittäin vaikeasta (1).
|
Kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6281297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .