Étude croisée sur la commodité et les préférences du nouveau Mark VII par rapport au stylo à génotropine chez des sujets pédiatriques et adultes (CHOOSE)
15 mai 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et croisée à deux bras évaluant la perception d'une dyade (sujet et soignant) et d'un sujet adulte de la commodité et de la préférence du stylo Genotropin Mark VII nouvellement développé.
La commodité et la préférence pour le nouveau stylo Mark VII par rapport au stylo Genotropin actuel seront évaluées à l'aide d'un questionnaire.
on s'attend à ce que le nouveau stylo soit préféré ou du moins pas différent du stylo actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Datteln, Allemagne, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
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Frankfurt-Niederrad, Allemagne, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
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Gauting, Allemagne, 82131
- Privatpraxis
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Oldenburg, Allemagne, 26122
- Privatpraxis
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Den Haag, Pays-Bas
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
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Brno - mesto, République tchèque, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, République tchèque, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, République tchèque, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, République tchèque, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bratislava, Slovaquie, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
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Lubochna, Slovaquie, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
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Goteborg, Suède, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
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Linkoping, Suède, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
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Umea, Suède, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 8 ans.
- Sujets qui commencent un traitement avec l'hormone de croissance (Genotropin) pour la première fois.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints du syndrome de Prader-Willi ou d'insuffisance rénale chronique.
- Sujets et soignants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de participer de manière adéquate à l'étude.
- Sujets souffrant de troubles systémiques chroniques, tels que le diabète et les maladies cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Stylo Mark VII/Actuel
Le sujet utilisera le stylo Mark VII pendant 2 mois suivi du stylo actuel pendant 2 mois
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Stylo fourni en doses de 5, 5,3 et 12 mg, Dose basée sur le poids corporel, injection sous-cutanée quotidienne pendant 2 mois pendant l'étude.
Stylo fourni en doses de 5, 5,3 et 12 mg, dose basée sur le poids corporel, injection sous-cutanée quotidienne pendant 2 mois pendant l'étude.
Stylo fourni en doses de 5, 5,3 et 12 mg, dose basée sur le poids corporel, injection sous-cutanée quotidienne pendant 2 mois pendant l'étude.
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AUTRE: Stylo actuel/Mark VII
Le sujet utilisera le stylo Genotropin actuel pendant 2 mois, suivi du stylo Mark VII pendant 2 mois
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Stylo fourni en doses de 5, 5,3 et 12 mg, Dose basée sur le poids corporel, injection sous-cutanée quotidienne pendant 2 mois pendant l'étude.
Stylo fourni en doses de 5, 5,3 et 12 mg, dose basée sur le poids corporel, injection sous-cutanée quotidienne pendant 2 mois pendant l'étude.
Stylo fourni en doses de 5, 5,3 et 12 mg, dose basée sur le poids corporel, injection sous-cutanée quotidienne pendant 2 mois pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dyades (participant et soignant ou parent) et de participants adultes ne signalant aucune différence ou plus facile à utiliser pour le nouveau stylo d'injection Genotropin Mark VII par rapport au Genotropin Pen®
Délai: Mois 4
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On a posé aux participants la question suivante de la section II de l'outil de résultats rapportés par les patients (PRO) du questionnaire d'évaluation du stylo d'injection (IPAQ) : " En pensant au stylo Genotropin et au nouveau stylo d'injection que vous avez utilisé au cours des derniers mois, veuillez comparer les deux stylos et choisissez celui qui est le plus facile à utiliser dans l'ensemble ? »
Choix inclus : Genotropin Pen® plus facile à utiliser, nouveau stylo injecteur plus facile à utiliser, ou pas de différence.
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Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de dyades et de participants adultes ne déclarant aucune préférence ou préférence pour le nouveau stylo injecteur Genotropin Mark VII par rapport au Genotropin Pen®
Délai: Mois 4
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Les participants devaient répondre à la question suivante de la section II de l'outil IPAQ PRO : "En pensant aux deux stylos injecteurs au cours des derniers mois, veuillez choisir le stylo injecteur que vous préférez dans l'ensemble."
Choix inclus : préférer Genotropin Pen®, préférer un nouveau stylo injecteur ou aucune préférence.
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Mois 4
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Pourcentage de dyades et de participants adultes déclarant que le nouveau stylo injecteur Genotropin Mark VII est plus facile à utiliser que le Genotropin Pen®
Délai: Mois 4
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On a posé aux participants la question suivante de la section II de l'outil IPAQ PRO : "En pensant au stylo Genotropin et au nouveau stylo injecteur que vous avez utilisé au cours des derniers mois, veuillez comparer les deux stylos injecteurs et choisir celui qui est le plus facile à utiliser dans l'ensemble ?"
Choix inclus : Genotropin Pen® plus facile à utiliser, nouveau stylo injecteur plus facile à utiliser, ou pas de différence.
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Mois 4
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Pourcentage de dyades et de participants adultes déclarant que le nouveau stylo injecteur Genotropin Mark VII est préférable par rapport au Genotropin Pen®
Délai: Mois 4
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Les participants devaient répondre à la question suivante de la section II de l'outil IPAQ PRO : "En pensant aux deux stylos injecteurs au cours des derniers mois, veuillez choisir le stylo injecteur que vous préférez dans l'ensemble."
Choix inclus : préférer Genotropin Pen®, préférer un nouveau stylo injecteur ou aucune préférence.
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Mois 4
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Pourcentage de dyades et de participants adultes qui choisiraient le nouveau stylo injecteur Genotropin Mark VII de préférence au stylo Genotropin®
Délai: Mois 4
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Les enquêteurs devaient répondre à la question suivante sur la poursuite du traitement de l'étude : "Quel appareil le participant a-t-il choisi pour poursuivre le traitement ?"
Les choix comprenaient le stylo Genotropin® ou le nouveau stylo injecteur.
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Mois 4
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Facilité d'utilisation de chaque stylo injecteur
Délai: Mois 2 et Mois 4
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Les participants devaient répondre à la question suivante de la section I de l'outil IPAQ PRO : "En pensant au stylo injecteur que vous utilisez depuis quelques mois, dans quelle mesure est-il facile ou difficile pour vous d'utiliser le stylo injecteur dans l'ensemble ?" Les réponses ont été fournies à l'aide d'une échelle de 5 points allant de très facile (5), plutôt facile (4), ni facile ni difficile (3), plutôt difficile (2) ou très difficile (1).
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Mois 2 et Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A6281297
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .