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小児および成人被験者におけるジェノトロピンペンと比較した新しいマークVIIの利便性と好みのクロスオーバー研究 (CHOOSE)

2012年5月15日 更新者：Pfizer

新たに開発されたジェノトロピン マーク VII ペンの利便性と嗜好について、2 人 (被験者と介護者) と成人被験者の知覚を評価する、多施設、非盲検、無作為化 2 アーム クロス オーバー研究。

現在のジェノトロピン ペンと比較した新しいマーク VII ペンの利便性と好みは、アンケートを使用して評価されます。 新しいペンが優先されるか、少なくとも現在のペンと変わらないことが予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ
        • Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
      • Goteborg、スウェーデン、416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • Barn och Ungdomsmedicinkliniken
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • Barnmedicinkliniken N
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
      • Lubochna、スロバキア、034 91
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • チェコ共和国
      • Brno - mesto、チェコ共和国、61300
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
      • Frankfurt-Niederrad、ドイツ、60528
        • Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Privatpraxis
      • Oldenburg、ドイツ、26122
        • Privatpraxis
  • 七面鳥
    • Ankara
      • Sihhiye、Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
    • Istanbul
      • Capa、Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が8歳以上。
  • 初めて成長ホルモン（ジェノトロピン）による治療を開始する被験者。

除外基準:

  • -プラダーウィリー症候群または慢性腎不全の被験者。
  • -研究者の意見では、研究に適切に参加できない被験者および介護者。
  • 糖尿病や心臓病などの慢性全身疾患のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：マークVII/カレントペン
被験者はMark VIIペンを2か月間使用し、続いて現在のペンを2か月間使用します
デバイス：ジェノトロピンペン
ペンは 5、5.3、および 12 mg の用量で提供されます。用量は体重に基づいており、研究中は 2 か月間毎日皮下注射されます。
デバイス：マークⅦペン
ペンは 5、5.3、および 12mg の用量で提供され、用量は体重に基づいており、研究中の 2 か月間毎日皮下注射されます。
デバイス：ジェノトロピンペン
ペンは 5、5.3、および 12mg の用量で提供され、用量は体重に基づいており、研究中の 2 か月間毎日皮下注射されます。
他の：現在のペン/Mark VII
被験者は現在のジェノトロピンペンを2か月間使用し、その後Mark VIIペンを2か月間使用します
デバイス：ジェノトロピンペン
ペンは 5、5.3、および 12 mg の用量で提供されます。用量は体重に基づいており、研究中は 2 か月間毎日皮下注射されます。
デバイス：マークⅦペン
ペンは 5、5.3、および 12mg の用量で提供され、用量は体重に基づいており、研究中の 2 か月間毎日皮下注射されます。
デバイス：ジェノトロピンペン
ペンは 5、5.3、および 12mg の用量で提供され、用量は体重に基づいており、研究中の 2 か月間毎日皮下注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいジェノトロピン マーク VII 注射ペンは、ジェノトロピン ペン® と比較して、差がない、または使いやすいと報告した 2 人組 (参加者と介護者または親) および成人参加者の割合
時間枠：月 4
参加者は、注射ペン アセスメント アンケート (IPAQ) 患者報告アウトカム (PRO) ツールのセクション II から次の質問をされました。総合的に使いやすいペンは？」 選択肢には以下が含まれます: Genotropin Pen® をより使いやすくするか、新しい注射ペンをより使いやすくするか、違いはありません。
月 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Genotropin Pen® と比較して、新しい Genotropin Mark VII 注射ペンを好まない、または好んでいると報告した 2 人組および成人の参加者の割合
時間枠：月 4
参加者は、IPAQ PRO ツールのセクション II から次の質問をされました。 選択肢には、Genotropin Pen® を使用する、新しい注射ペンを使用する、または使用しないのいずれかがあります。
月 4
新しいジェノトロピン マーク VII 注射ペンは、ジェノトロピン ペン® よりも使いやすい
時間枠：月 4
参加者は、IPAQ PRO ツールのセクション II から次の質問をされました。 選択肢には以下が含まれます: Genotropin Pen® をより使いやすくするか、新しい注射ペンをより使いやすくするか、違いはありません。
月 4
新しいジェノトロピン マーク VII 注射ペンがジェノトロピン ペン® よりも好ましいと報告している 2 人組および成人の参加者の割合
時間枠：月 4
参加者は、IPAQ PRO ツールのセクション II から次の質問をされました。 選択肢には、Genotropin Pen® を使用する、新しい注射ペンを使用する、または使用しないのいずれかがあります。
月 4
Genotropin® ペンよりも新しい Genotropin Mark VII 注射ペンを選択する 2 人組および成人の参加者の割合
時間枠：月 4
治験責任医師は、「参加者は治療を継続するためにどのデバイスを選択しましたか?」という研究治療継続に関する質問をしました 選択肢には、Genotropin® ペンまたは新しい注射ペンが含まれていました。
月 4
各注射ペンの使いやすさ
時間枠：2か月目と4か月目
参加者は、IPAQ PRO ツールのセクション I から次の質問をされました。回答は、非常に簡単 (5)、やや簡単 (4)、どちらでもない (3)、やや難しい (2)、非常に難しい (1) の 5 段階で評価されました。
2か月目と4か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A6281297

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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