Studio incrociato sulla convenienza e sulle preferenze del nuovo Mark VII rispetto alla penna Genotropin in soggetti pediatrici e adulti (CHOOSE)
15 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio incrociato multicentrico, in aperto, randomizzato a due bracci che valuta la percezione della diade (soggetto e caregiver) e del soggetto adulto della convenienza e della preferenza della nuova penna Genotropin Mark VII.
La convenienza e la preferenza per la nuova penna Mark VII rispetto all'attuale penna Genotropin saranno valutate utilizzando un questionario.
si prevede che la nuova penna sarà preferita o almeno non diversa dalla penna attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Datteln, Germania, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
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Frankfurt-Niederrad, Germania, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
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Gauting, Germania, 82131
- Privatpraxis
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Oldenburg, Germania, 26122
- Privatpraxis
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Den Haag, Olanda
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
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Brno - mesto, Repubblica Ceca, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bratislava, Slovacchia, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
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Lubochna, Slovacchia, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
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Goteborg, Svezia, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
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Linkoping, Svezia, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
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Umea, Svezia, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Tacchino, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 8 anni.
- Soggetti che stanno iniziando il trattamento con l'ormone della crescita (genotropina) per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sindrome di Prader-Willi o insufficienza renale cronica.
- Soggetti e caregiver che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di partecipare adeguatamente allo studio.
- Soggetti con disturbi sistemici cronici, come diabete e malattie cardiache.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Penna Mark VII/attuale
Il soggetto utilizzerà la penna Mark VII per 2 mesi seguita dalla penna Current per 2 mesi
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Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
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ALTRO: Penna attuale/Marco VII
Il soggetto utilizzerà l'attuale penna Genotropin per 2 mesi seguita dalla penna Mark VII per 2 mesi
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Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di diadi (partecipante e assistente o genitore) e partecipanti adulti che non segnalano differenze o sono più facili da usare per la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII rispetto a Genotropin Pen®
Lasso di tempo: Mese 4
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Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) Patient-Reported Outcome (PRO): "Pensando alla penna Genotropin e alla nuova penna per iniezione che hai usato negli ultimi mesi, confronta le due penne e scegliere quale è più facile da usare in generale?"
Le scelte includevano: Genotropin Pen® più facile da usare, nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza.
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Mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di diadi e partecipanti adulti che non riferiscono alcuna preferenza o preferenza per la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII rispetto alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
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Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO: "Pensando a entrambe le penne per iniezione negli ultimi mesi, per favore scegli quale penna per iniezione preferisci in generale".
Le scelte includevano: preferire Genotropin Pen®, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza.
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Mese 4
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Percentuale di diadi e partecipanti adulti che segnalano la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII più facile da usare rispetto alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
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Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO, "Pensando alla penna Genotropin e alla nuova penna per iniezione che hai usato negli ultimi mesi, per favore confronta entrambe le penne per iniezione e scegli quale è più facile da usare in generale?"
Le scelte includevano: Genotropin Pen® più facile da usare, nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza.
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Mese 4
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Percentuale di diadi e partecipanti adulti che segnalano la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII preferibile rispetto alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
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Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO: "Pensando a entrambe le penne per iniezione negli ultimi mesi, per favore scegli quale penna per iniezione preferisci in generale".
Le scelte includevano: preferire Genotropin Pen®, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza.
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Mese 4
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Percentuale di diadi e partecipanti adulti che sceglierebbero la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII in preferenza alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
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Agli investigatori è stata posta la seguente domanda sulla continuazione del trattamento in studio: "Quale dispositivo ha scelto il partecipante per continuare il trattamento?"
Le scelte includevano la penna Genotropin® o la nuova penna per iniezione.
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Mese 4
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Facilità d'uso di ogni penna per iniezione
Lasso di tempo: Mese 2 e Mese 4
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Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO, "Pensando alla penna per iniezione che hai usato negli ultimi mesi, quanto è facile o difficile per te usare la penna per iniezione in generale?" Le risposte sono state fornite utilizzando una scala a 5 punti che variava da molto facile (5), abbastanza facile (4), né facile né difficile (3), abbastanza difficile (2) o molto difficile (1).
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Mese 2 e Mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6281297
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