Estudio cruzado de conveniencia y preferencia del nuevo Mark VII en comparación con la pluma de genotropina en sujetos pediátricos y adultos (CHOOSE)
15 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y cruzado de dos brazos que evalúa la percepción de la díada (sujeto y cuidador) y del sujeto adulto sobre la conveniencia y preferencia de la pluma Genotropin Mark VII recientemente desarrollada.
La conveniencia y la preferencia por la nueva pluma Mark VII en comparación con la pluma Genotropin actual se evaluarán mediante un cuestionario.
se espera que se prefiera el nuevo bolígrafo o al menos que no sea diferente del bolígrafo actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Datteln, Alemania, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
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Frankfurt-Niederrad, Alemania, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
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Gauting, Alemania, 82131
- Privatpraxis
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Privatpraxis
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Bratislava, Eslovaquia, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
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Lubochna, Eslovaquia, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
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Den Haag, Países Bajos
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
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Brno - mesto, República Checa, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
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Goteborg, Suecia, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
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Umea, Suecia, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 8 años.
- Sujetos que inician tratamiento con hormona de crecimiento (Genotropin) por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síndrome de Prader-Willi o insuficiencia renal crónica.
- Sujetos y cuidadores que, a juicio del investigador, no puedan participar adecuadamente en el estudio.
- Sujetos con trastornos sistémicos crónicos, como diabetes y enfermedades del corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Mark VII/Bolígrafo actual
El sujeto utilizará la pluma Mark VII durante 2 meses seguido de la pluma actual durante 2 meses
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Pluma proporcionada en dosis de 5, 5,3 y 12 mg, dosis basada en el peso corporal, inyección subcutánea diaria durante 2 meses durante el estudio.
Pluma proporcionada en dosis de 5, 5,3 y 12 mg, dosis basada en el peso corporal, inyección subcutánea diaria durante 2 meses durante el estudio.
Pluma proporcionada en dosis de 5, 5,3 y 12 mg, dosis basada en el peso corporal, inyección subcutánea diaria durante 2 meses durante el estudio.
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OTRO: Bolígrafo actual/Mark VII
El sujeto utilizará la pluma actual de Genotropin durante 2 meses seguida de la pluma Mark VII durante 2 meses
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Pluma proporcionada en dosis de 5, 5,3 y 12 mg, dosis basada en el peso corporal, inyección subcutánea diaria durante 2 meses durante el estudio.
Pluma proporcionada en dosis de 5, 5,3 y 12 mg, dosis basada en el peso corporal, inyección subcutánea diaria durante 2 meses durante el estudio.
Pluma proporcionada en dosis de 5, 5,3 y 12 mg, dosis basada en el peso corporal, inyección subcutánea diaria durante 2 meses durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de díadas (participante y cuidador o padre) y participantes adultos que informaron que no hubo diferencias o que fueron más fáciles de usar para la nueva pluma de inyección Genotropin Mark VII en comparación con Genotropin Pen®
Periodo de tiempo: Mes 4
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A los participantes se les hizo la siguiente pregunta de la Sección II de la herramienta de resultado informado por el paciente (PRO) del Cuestionario de evaluación de la pluma de inyección (IPAQ), "Pensando en la pluma de Genotropin y la nueva pluma de inyección que usó en los últimos meses, compare ambas bolígrafos y elegir cuál es más fácil de usar en general?"
Opciones incluidas: Genotropin Pen® más fácil de usar, nueva pluma de inyección más fácil de usar o ninguna diferencia.
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de parejas y participantes adultos que no informaron preferencia o preferencia por la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII en comparación con la pluma Genotropin Pen®
Periodo de tiempo: Mes 4
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A los participantes se les hizo la siguiente pregunta de la Sección II de la herramienta IPAQ PRO, "Pensando en ambas plumas de inyección durante los últimos meses, elija qué pluma de inyección prefiere en general".
Opciones incluidas: preferir Genotropin Pen®, preferir una pluma de inyección nueva o ninguna preferencia.
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Mes 4
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Porcentaje de parejas y participantes adultos que informan que la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII es más fácil de usar en comparación con Genotropin Pen®
Periodo de tiempo: Mes 4
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A los participantes se les hizo la siguiente pregunta de la Sección II de la herramienta IPAQ PRO: "Pensando en la pluma de Genotropin y la nueva pluma de inyección que usó en los últimos meses, compare ambas plumas de inyección y elija cuál es más fácil de usar en general".
Opciones incluidas: Genotropin Pen® más fácil de usar, nueva pluma de inyección más fácil de usar o ninguna diferencia.
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Mes 4
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Porcentaje de parejas y participantes adultos que informan que la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII es preferible en comparación con la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: Mes 4
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A los participantes se les hizo la siguiente pregunta de la Sección II de la herramienta IPAQ PRO, "Pensando en ambas plumas de inyección durante los últimos meses, elija qué pluma de inyección prefiere en general".
Opciones incluidas: preferir Genotropin Pen®, preferir una pluma de inyección nueva o ninguna preferencia.
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Mes 4
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Porcentaje de díadas y participantes adultos que preferirían la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII a la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: Mes 4
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A los investigadores se les hizo la siguiente pregunta de continuación del tratamiento del estudio: "¿Qué dispositivo eligió el participante para continuar con el tratamiento?"
Las opciones incluyeron Genotropin® Pen o la nueva pluma de inyección.
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Mes 4
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Facilidad de uso de cada pluma de inyección
Periodo de tiempo: Mes 2 y Mes 4
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A los participantes se les hizo la siguiente pregunta de la Sección I de la herramienta IPAQ PRO, "Pensando en la pluma de inyección que ha estado usando durante los últimos meses, ¿qué tan fácil o difícil es para usted usar la pluma de inyección en general?" Las respuestas se proporcionaron utilizando una escala de 5 puntos que iban desde muy fácil (5), algo fácil (4), ni fácil ni difícil (3), algo difícil (2) o muy difícil (1).
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Mes 2 y Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A6281297
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