Estudo cruzado de conveniência e preferência do novo Mark VII em comparação com a caneta Genotropin em pacientes pediátricos e adultos (CHOOSE)
15 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Cruzado de Dois Braços que Avalia a Díade (Indivíduo e Cuidador) e a Percepção de Indivíduos Adultos sobre a Conveniência e Preferência da Caneta Genotropin Mark VII Recentemente Desenvolvido.
A conveniência e a preferência pela nova caneta Mark VII em comparação com a atual caneta Genotropin serão avaliadas por meio de um questionário.
espera-se que a nova caneta seja preferida ou pelo menos não seja diferente da caneta atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Datteln, Alemanha, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
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Frankfurt-Niederrad, Alemanha, 60528
- Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
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Gauting, Alemanha, 82131
- Privatpraxis
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Privatpraxis
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
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Lubochna, Eslováquia, 034 91
- Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
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Den Haag, Holanda
- Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Sophia Kinderziekenhuis
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
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Istanbul
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Capa, Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
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Brno - mesto, República Checa, 61300
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
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Goteborg, Suécia, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
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Linkoping, Suécia, 581 85
- Barn och Ungdomsmedicinkliniken
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Umea, Suécia, 901 85
- Barnmedicinkliniken N
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 8 anos.
- Indivíduos que estão iniciando o tratamento com hormônio do crescimento (Genotropin) pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com síndrome de Prader-Willi ou insuficiência renal crônica.
- Sujeitos e cuidadores que, na opinião do investigador, não sejam capazes de participar adequadamente do estudo.
- Indivíduos com distúrbios sistêmicos crônicos, como diabetes e doenças cardíacas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Marca VII/caneta atual
O sujeito usará a caneta Mark VII por 2 meses, seguida pela caneta atual por 2 meses
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Caneta fornecida em doses de 5, 5,3 e 12 mg, Dose baseada no peso corporal, injeção subcutânea diariamente durante 2 meses durante o estudo.
Caneta fornecida em doses de 5, 5,3 e 12 mg, dose com base no peso corporal, injeção subcutânea diariamente durante 2 meses durante o estudo.
Caneta fornecida em doses de 5, 5,3 e 12 mg, dose com base no peso corporal, injeção subcutânea diariamente durante 2 meses durante o estudo.
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OUTRO: Pena atual/Mark VII
O sujeito usará a caneta Genotropin atual por 2 meses, seguida pela caneta Mark VII por 2 meses
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Caneta fornecida em doses de 5, 5,3 e 12 mg, Dose baseada no peso corporal, injeção subcutânea diariamente durante 2 meses durante o estudo.
Caneta fornecida em doses de 5, 5,3 e 12 mg, dose com base no peso corporal, injeção subcutânea diariamente durante 2 meses durante o estudo.
Caneta fornecida em doses de 5, 5,3 e 12 mg, dose com base no peso corporal, injeção subcutânea diariamente durante 2 meses durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de díades (participante e cuidador ou pai) e participantes adultos que relataram nenhuma diferença ou facilidade de uso para a nova caneta de injeção Genotropin Mark VII em comparação com a caneta Genotropin®
Prazo: Mês 4
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Foi feita aos participantes a seguinte pergunta da Seção II do Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ), ferramenta de resultados relatados pelo paciente (PRO), "Pensando na caneta Genotropin e na nova caneta injetável que você usou nos últimos meses, compare as duas injeções canetas e escolher qual é mais fácil de usar no geral?"
Opções incluídas: Genotropin Pen® mais fácil de usar, nova caneta de injeção mais fácil de usar ou sem diferença.
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Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de díades e participantes adultos que relataram nenhuma preferência ou preferência pela nova caneta de injeção Genotropin Mark VII em comparação com a caneta Genotropin®
Prazo: Mês 4
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Os participantes receberam a seguinte pergunta da Seção II da ferramenta IPAQ PRO: "Pensando em ambas as canetas de injeção nos últimos meses, escolha qual caneta de injeção você prefere no geral."
Opções incluídas: preferir Genotropin Pen®, preferir nova caneta de injeção ou nenhuma preferência.
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Mês 4
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Porcentagem de díades e participantes adultos que relatam que a nova caneta de injeção Genotropin Mark VII é mais fácil de usar em comparação com a caneta Genotropin®
Prazo: Mês 4
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Foi feita aos participantes a seguinte pergunta da Seção II da ferramenta IPAQ PRO: "Pensando na caneta Genotropin e na nova caneta de injeção que você usou nos últimos meses, compare as duas canetas de injeção e escolha qual é mais fácil de usar no geral?"
Opções incluídas: Genotropin Pen® mais fácil de usar, nova caneta de injeção mais fácil de usar ou sem diferença.
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Mês 4
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Porcentagem de díades e participantes adultos que relatam que a nova caneta de injeção Genotropin Mark VII é preferível em comparação com a caneta Genotropin®
Prazo: Mês 4
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Os participantes receberam a seguinte pergunta da Seção II da ferramenta IPAQ PRO: "Pensando em ambas as canetas de injeção nos últimos meses, escolha qual caneta de injeção você prefere no geral."
Opções incluídas: preferir Genotropin Pen®, preferir nova caneta de injeção ou nenhuma preferência.
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Mês 4
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Porcentagem de díades e participantes adultos que escolheriam a nova caneta de injeção Genotropin Mark VII em detrimento da caneta Genotropin®
Prazo: Mês 4
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Foi feita aos investigadores a seguinte pergunta sobre a continuação do tratamento do estudo: "Qual dispositivo o participante escolheu para continuar o tratamento?"
As opções incluíam a Caneta Genotropin® ou a nova caneta de injeção.
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Mês 4
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Facilidade de uso de cada caneta de injeção
Prazo: Mês 2 e Mês 4
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Foi feita aos participantes a seguinte pergunta da Seção I da ferramenta IPAQ PRO: "Pensando na caneta de injeção que você tem usado nos últimos meses, quão fácil ou difícil é para você usar a caneta de injeção em geral?" As respostas foram fornecidas usando uma escala de 5 pontos que variava de muito fácil (5), um pouco fácil (4), nem fácil nem difícil (3), um pouco difícil (2) ou muito difícil (1).
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Mês 2 e Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A6281297
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