- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01113775
폐색전증: 예후의 다기능 평가 (PE-MAP)
급성 폐색전증에서 나선형 CT로 평가한 우심실 기능 부전: 경흉부 심초음파와의 비교 및 예후적 가치 평가
이것은 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 폐색전증 환자의 현재 '골드 스탠다드'와 비교하여 우심실 기능 장애를 감지하기 위한 나선형 CT 스캔의 정확도를 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적에서 경흉부 심초음파로 평가한 우심실 기능 장애와 트로포닌의 혈청 수치는 황금 표준으로 간주됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 나선형 CT 스캔으로 평가한 우심실 기능 장애의 예후 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐색전증(PE)은 흔하고 생명을 위협하는 질병입니다. 미국의 급성 치료 병원에서 PE의 첫 번째 에피소드 발생률은 1000명당 0.23명으로 밝혀졌으며 병원 내 사망률은 심장성 쇼크의 경우 30%에서 우심실 과부하가 없는 경우 약 0%에 이릅니다. 또는 혈역학적 장애(1). 우심실 과부하가 있지만 혈액동력 장애가 없는 환자의 중간 그룹에서 병원 사망률은 약 5%인 것으로 평가되었습니다. 심초음파 검사 및 Troponin I 및 T의 혈청 수준에서 평가된 우심실 기능 장애는 폐색전증이 있고 병원 내 사망 위험이 높은 환자의 하위 그룹을 식별하기 위한 적격 기준으로 제안되었습니다. 이 환자들은 잠재적으로 보다 공격적인 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
급성 PE 환자에서 심초음파 RVD와 초기 부작용(PE 재발 및 사망률) 사이의 연관성을 지지하는 많은 연구가 보고되었습니다(3-6). 심초음파 RVD가 있거나 없는 PE 환자의 병원 내 사망률은 혈액동태 상태와 관계없이 각각 18.4%와 5.7%인 것으로 나타났습니다(3). 급성 폐색전증 환자 126명에서 Ribeiro et al. 전체 병원 내 사망률은 7.9%로 보고되었습니다(7). 심각한 RVD 환자의 사망률은 14.3%였습니다. ICOPER 등록에 포함된 2454명의 선택되지 않은 급성 폐색전증 환자 코호트에서 RVD가 없는 환자의 8%와 비교하여 RVD가 있는 환자의 2주 사망률은 15.9%였습니다(8). MAPPET에서 RVD 환자의 10%가 30일 이내에 사망한 반면 그렇지 않은 환자의 4.1%(9)가 사망했습니다. 최근 데이터는 객관적으로 확증된 PE, 정상 혈압 및 RVD의 심초음파 증거를 가진 환자가 불리한 결과의 발생률이 높으며 잠재적으로 보다 공격적인 치료로부터 이익을 얻을 수 있음을 확인했습니다(10).
트로포닌 I 및 T 수치는 또한 급성 폐색전증 환자의 병원 내 사망률 및 병원 내 불리한 결과와 관련이 있는 것으로 설명되었습니다(13-15).
나선형 CT를 이용한 소규모 연구에서 우심실 대 좌심실 단축 직경(RV/LV)의 비율이 RVD의 존재에 대한 정확한 징후로 제안되었습니다(16-19). 또한, 심실 중격의 편위 및 상행 대동맥 직경에 대한 폐동맥의 비율을 포함한 다른 기준이 제안되었습니다. 또한 PE의 범위(즉, 폐동맥의 혈전 부하)는 RVD를 예측하는 중요한 매개변수로 제안되었습니다(20-21). 폐색전증 환자 120명을 대상으로 한 최근 후향적 연구에서 7명의 환자가 PE로 사망했습니다. RV/LV ratio와 obstruction index 모두 3개월 사망률에 유의한 위험인자로 나타났다(각각 p=0.04, 0.01). 상행 대동맥 직경에 대한 폐동맥의 비율(p=0.66) 또는 심실 중격의 모양(p=0.20)에 대해서는 그러한 관계가 발견되지 않았습니다. RV/LV 비율이 1.0보다 큰 PE 관련 사망률에 대한 양성 예측값은 10.1%였습니다(95% 신뢰 구간[CI]: 2.9%, 17.4%). RV/LV 비율이 1.0 이하인 무사고 결과에 대한 음성 예측도는 100%(95% CI: 94.3%, 100%)였습니다. 폐색 지수가 40% 이상(95% CI: 1.3, 93.6)인 환자의 경우 PE로 사망할 위험이 11.2배 증가했습니다. CT 방해 지수(29% ± 17%)와 Miller 지수(43% ± 25%)는 두 CT 지수(r = 0.944, p < 0.0001) 및 밀러 지수(r = 0.904, p < 0.0001). 40% 이상의 CT 방해 지수는 우심실 확장 환자의 90% 이상을 확인했습니다.
연구의 목적 연구의 주요 목적은 현재의 '황금 표준'과 비교하여 우심실 기능 장애를 감지하기 위한 나선형 CT 스캔의 정확도를 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적에서 경흉부 심초음파로 평가한 우심실 기능 장애와 트로포닌의 혈청 수치는 황금 표준으로 간주됩니다.
이 연구의 두 번째 목적은 나선형 CT 스캔으로 평가한 우심실 기능 장애의 예후 가치를 평가하는 것입니다.
타당성 200명의 평가 가능한 환자에게 도달하기 위해 참여 센터의 방사선과는 급성 폐색전증에 대해 CT 스캔에서 양성인 모든 환자에 대해 지역 조사관에게 경고하도록 요청받을 것입니다. 현지 조사관은 경흉부 심초음파 및 트로포닌 수치를 조직화해야 합니다.
1년 안에 연구를 완료하려면 4개의 센터가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 060100
- 모병
- Internal and Cardiovascular Medicine Department
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연락하다:
- Cecilia Becattini, MD
- 이메일: cecilia.becattini@unipg.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 폐색전증에 대해 양성인 나선형 CT 스캔과 나선형 CT 스캔 및 기준선 트로포닌 수치 평가로부터 ± 6시간 후 경흉부 심초음파 검사를 받은 연속 환자
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우심실 기능 장애의 존재
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우심실 기능 장애의 부재
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cecilia Becattini, MD, University of Perugia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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